Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGYSZERŰSÉG: A liprotamáz malabszorpciójára gyakorolt ​​hatások tanulmányozása cisztás fibrózisban (SIMPLICITY)

2018. április 10. frissítette: Anthera Pharmaceuticals

3. fázis, nyílt vizsgálat a liprotamáz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére cisztás fibrózissal összefüggő exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél

A liprotamáz 3 oldható, nem sertés emésztőenzimből áll, lipázból, proteázból és amilázból, rögzített arányban kombinálva. A liprotamáz stabil a gyomorban, és bélben oldódó bevonat nélkül is elkészíthető kapszulaként vagy vízben vagy gyümölcslében oldott adagolóoldatként. A jelen vizsgálat célja, hogy hatékonysági és biztonságossági adatokat nyújtson a liprotamáz új, oldható készítményéhez, a Liprotamáz por belsőleges oldathoz, exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben (EPI) szenvedő, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Investigator Site 129

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az A rész esetében: 7 évesnél idősebb férfiak vagy nők
  • A B rész esetében: férfiak vagy nők 28 naptól 7 év alatti korig
  • A cisztás fibrózis diagnózisa a megjelenés, a genotípus és/vagy a verejték-klorid alapján
  • Alacsony széklet elasztáz
  • Közepestől jó táplálkozási állapot

Kizárási kritériumok:

  • A fibrózisos kolonopátia története vagy diagnózisa
  • Distális bélelzáródás szindróma a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Enterális szondás táplálás fogadása
  • Krónikus hasmenéses betegség, amely nem kapcsolódik a hasnyálmirigy-elégtelenséghez
  • Máj rendellenességek, vagy máj- vagy tüdőtranszplantáció, vagy jelentős bélreszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Liprotamáz por belsőleges oldathoz 7 évesnél idősebb betegeknél
Drog: Liprotamáz por belsőleges oldathoz
Orális, oldható, nem enterálisan bevont, nem sertés, hasnyálmirigy enzimpótló terápia
Más nevek:
  • Liprotamáz
Kísérleti: B rész
Liprotamáz por belsőleges oldathoz 28 napos és 7 évesnél fiatalabb alanyoknál
Drog: Liprotamáz por belsőleges oldathoz
Orális, oldható, nem enterálisan bevont, nem sertés, hasnyálmirigy enzimpótló terápia
Más nevek:
  • Liprotamáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1 hét
Azon alanyok száma, akik 1 vagy több nemkívánatos eseményről számoltak be
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anthera Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN-EPI3332

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel