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SIMPLICIDAD: Estudio de los impactos sobre la malabsorción con lipotamasa en la fibrosis quística (SIMPLICITY)

10 de abril de 2018 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de la lipotamasa en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina relacionada con fibrosis quística

La lipotamasa consta de 3 enzimas digestivas no porcinas solubles, lipasa, proteasa y amilasa, combinadas en una proporción fija. La lipotamasa es estable en el estómago y se puede formular sin recubrimiento entérico para su administración en forma de cápsula o como solución dosificadora disuelta en agua o jugo. El propósito del presente estudio es proporcionar datos de eficacia y seguridad para una nueva formulación soluble de liprotamasa, polvo de liprotamasa para solución oral, en pacientes con fibrosis quística e insuficiencia pancreática exocrina (IPE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Investigator Site 129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la Parte A: hombres o mujeres ≥7 años de edad
  • Para la Parte B: hombres o mujeres de 28 días a <7 años
  • Diagnóstico de fibrosis quística basado en presentación, genotipo y/o cloro en sudor
  • Elastasa fecal baja
  • Estado nutricional regular a bueno

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico de colonopatía fibrosante
  • Síndrome de obstrucción intestinal distal en los 6 meses previos a la selección
  • Recibir alimentación por sonda enteral
  • Enfermedad diarreica crónica no relacionada con insuficiencia pancreática
  • Anormalidades hepáticas, o trasplante de hígado o pulmón, o resección intestinal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Liprotamasa en polvo para solución oral en sujetos ≥7 años de edad
Droga: Polvo de lipotamasa para solución oral
Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas oral, soluble, sin recubrimiento entérico, no porcina
Otros nombres:
  • Lipotamasa
Experimental: Parte B
Liprotamasa en polvo para solución oral en sujetos de 28 días a <7 años
Droga: Polvo de lipotamasa para solución oral
Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas oral, soluble, sin recubrimiento entérico, no porcina
Otros nombres:
  • Lipotamasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de sujetos que informaron 1 o más eventos adversos
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN-EPI3332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Polvo de lipotamasa para solución oral

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