SIMPLICIDADE: Estudando os impactos na má absorção com Liprotamase na Fibrose Cística (SIMPLICITY)
10 de abril de 2018 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança da liprotase em indivíduos com insuficiência pancreática exócrina relacionada à fibrose cística
A liprotamase consiste em 3 enzimas digestivas solúveis não suínas, lipase, protease e amilase, combinadas em uma proporção fixa.
A liprotamase é estável no estômago e pode ser formulada sem revestimento entérico para administração como uma cápsula ou como uma solução de dosagem dissolvida em água ou suco.
O objetivo do presente estudo é fornecer dados de eficácia e segurança para uma nova formulação solúvel de liprotamase, Liprotamase Pó para Solução Oral, em pacientes com Fibrose Cística e insuficiência pancreática exócrina (IPE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Investigator Site 139
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator site 114
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Investigator Site 117
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigator Site 138
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigator Site 130
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Investigator site 109
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Investigator site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigator Site 122
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
- Investigator Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Investigator Site 135
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator Site 118
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigator site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- Investigator site 111
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Investigator site 112
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigator Site 129
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Parte A: homens ou mulheres ≥7 anos de idade
- Para a Parte B: homens ou mulheres 28 dias a <7 anos
- Diagnóstico da fibrose cística com base na apresentação, genótipo e/ou cloreto no suor
- Elastase fecal baixa
- Estado nutricional regular a bom
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico de colonopatia fibrosante
- Síndrome de obstrução intestinal distal em 6 meses antes da triagem
- Recebendo alimentação por sonda enteral
- Doença diarreica crônica não relacionada à insuficiência pancreática
- Anomalias hepáticas, ou transplante de fígado ou pulmão, ou ressecção intestinal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
Liprotamase em pó para solução oral em indivíduos com idade ≥7 anos de idade
|
Terapia de reposição enzimática pancreática oral, solúvel, não entericamente revestida, não suína
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B
Liprotamase em pó para solução oral em indivíduos com idade entre 28 dias e <7 anos
|
Terapia de reposição enzimática pancreática oral, solúvel, não entericamente revestida, não suína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 1 semana
|
Número de indivíduos que relataram 1 ou mais eventos adversos
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-EPI3332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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