Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENKELHET: Att studera effekter på malabsorption med liprotamas vid cystisk fibros (SIMPLICITY)

10 april 2018 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals

En öppen fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av liprotamas hos personer med cystisk fibros-relaterad exokrin pankreasinsufficiens

Liprotamas består av 3 lösliga, icke-grisiga matsmältningsenzymer, lipas, proteas och amylas, kombinerade i ett fast förhållande. Liprotamas är stabilt i magen och kan formuleras utan enterisk beläggning för administrering antingen som en kapsel eller som en doseringslösning löst i vatten eller juice. Syftet med denna studie är att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata för en ny, löslig formulering av liprotamas, Liprotamase Powder for Oral Solution, hos patienter med cystisk fibros med exokrin pankreasinsufficiens (EPI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Investigator site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Investigator Site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Investigator Site 129

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För del A: män eller kvinnor ≥7 år
  • För del B: män eller kvinnor 28 dagar till <7 år
  • Diagnos av cystisk fibros baserat på presentation, genotyp och/eller svettklorid
  • Låg fekal elastas
  • Rättvis till bra näringsstatus

Exklusions kriterier:

  • Historik eller diagnos av fibroserande kolonopati
  • Distalt tarmobstruktionssyndrom 6 månader före screening
  • Tar emot enteral sondmatning
  • Kronisk diarrésjukdom som inte är relaterad till bukspottkörtelinsufficiens
  • Leverabnormaliteter, eller lever- eller lungtransplantation, eller betydande tarmresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Liprotamas pulver för oral lösning hos försökspersoner i åldern ≥7 år
Läkemedel: Liprotamas pulver för oral lösning
Oral, löslig, icke enteriskt belagd, icke-porcin, pankreasenzymersättningsterapi
Andra namn:
  • Liprotamas
Experimentell: Del B
Liprotamas pulver för oral lösning hos försökspersoner i åldern 28 dagar till <7 år
Läkemedel: Liprotamas pulver för oral lösning
Oral, löslig, icke enteriskt belagd, icke-porcin, pankreasenzymersättningsterapi
Andra namn:
  • Liprotamas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1 vecka
Antal försökspersoner som rapporterar 1 eller flera biverkningar
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN-EPI3332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Liprotamas pulver för oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera