Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EENVOUD: effecten op malabsorptie bestuderen met liporotamase bij cystische fibrose (SIMPLICITY)

10 april 2018 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals

Een open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van liporotamase bij proefpersonen met cystic fibrosis-gerelateerde exocriene pancreasinsufficiëntie

Liprotamase bestaat uit 3 oplosbare, niet-varkens verteringsenzymen, lipase, protease en amylase, gecombineerd in een vaste verhouding. Liprotamase is stabiel in de maag en kan worden geformuleerd zonder maagsapresistente coating voor toediening als een capsule of als een doseringsoplossing opgelost in water of sap. Het doel van de huidige studie is om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verstrekken voor een nieuwe, oplosbare formulering van liprotamase, Liprotamase poeder voor orale oplossing, bij Cystic Fibrosis-patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Investigator Site 129

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deel A: mannen of vrouwen ≥7 jaar
  • Voor deel B: mannen of vrouwen 28 dagen tot <7 jaar
  • Diagnose van cystische fibrose op basis van presentatie, genotype en/of zweetchloride
  • Lage fecale elastase
  • Redelijke tot goede voedingstoestand

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of diagnose van fibroserende colonopathie
  • Distaal darmobstructiesyndroom in 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Enterale sondevoeding ontvangen
  • Chronische diarreeziekte die geen verband houdt met pancreasinsufficiëntie
  • Leverafwijkingen, of lever- of longtransplantatie, of significante darmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Liprotamase poeder voor orale oplossing bij proefpersonen van ≥7 jaar
Geneesmiddel: Liprotamase poeder voor orale oplossing
Orale, oplosbare, niet-enterisch gecoate, niet-varkens-, pancreas-enzymvervangingstherapie
Andere namen:
  • Liprotamase
Experimenteel: Deel B
Liprotamase poeder voor orale oplossing bij proefpersonen van 28 dagen tot <7 jaar
Geneesmiddel: Liprotamase poeder voor orale oplossing
Orale, oplosbare, niet-enterisch gecoate, niet-varkens-, pancreas-enzymvervangingstherapie
Andere namen:
  • Liprotamase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 week
Aantal proefpersonen dat 1 of meer bijwerkingen meldt
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-EPI3332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren