简单性：研究囊性纤维化中脂氨酶对吸收不良的影响 (SIMPLICITY)
2018年4月10日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
一项评估 Liprotamase 在囊性纤维化相关胰腺外分泌功能不全患者中的疗效和安全性的 3 期开放标签研究
脂氨酶由 3 种可溶性非猪消化酶、脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶以固定比例组合而成。
脂氨酶在胃中稳定，无需肠溶衣即可配制成胶囊或溶解在水或果汁中的给药溶液。
本研究的目的是为囊性纤维化伴外分泌性胰腺功能不全 (EPI) 患者提供一种新的可溶性脂肪酶制剂——脂肪酶粉末口服溶液的疗效和安全性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Investigator Site 139
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Investigator site 114
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Investigator Site 117
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Investigator Site 138
-
Miami、Florida、美国、33136
- Investigator Site 130
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、美国、60025
- Investigator site 109
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Investigator site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Investigator Site 122
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5212
- Investigator Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89107
- Investigator Site 135
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Investigator Site 118
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Investigator site 101
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9063
- Investigator site 111
-
Houston、Texas、美国、77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Investigator site 112
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- Investigator Site 129
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于 A 部分：≥7 岁的男性或女性
- 对于 B 部分：28 天至 <7 岁的男性或女性
- 基于表现、基因型和/或汗液氯化物的囊性纤维化诊断
- 低粪便弹性蛋白酶
- 一般至良好的营养状况
排除标准：
- 纤维化结肠病的病史或诊断
- 筛选前 6 个月出现远端肠梗阻综合征
- 接受肠内管饲
- 与胰腺功能不全无关的慢性腹泻病
- 肝脏异常，或肝或肺移植，或重要的肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A部分
用于 ≥ 7 岁受试者口服溶液的脂氨酶粉末
|
口服、可溶性、非肠溶包衣、非猪胰酶替代疗法
其他名称：
|
|
实验性的：B部分
用于 28 天至 <7 岁受试者口服溶液的脂氨酶粉末
|
口服、可溶性、非肠溶包衣、非猪胰酶替代疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：1周
|
报告 1 起或更多不良事件的受试者人数
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AN-EPI3332
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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