シンプルさ: 嚢胞性線維症におけるリプロタマーゼによる吸収不良への影響の研究 (SIMPLICITY)
2018年4月10日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
嚢胞性線維症に関連した膵臓外分泌機能不全の被験者におけるリプロタマーゼの有効性と安全性を評価する第 3 相非盲検試験
リプロタマーゼは、3 つの可溶性の非ブタ消化酵素であるリパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼを一定の比率で組み合わせたものです。
リプロタマーゼは胃の中で安定しており、カプセルとして、または水またはジュースに溶解した投与溶液として投与するために、腸溶性コーティングなしで処方することができます。
本研究の目的は、膵外分泌機能不全 (EPI) の嚢胞性線維症患者におけるリプロタマーゼの新しい可溶性製剤、経口溶液用リプロタマーゼ粉末の有効性と安全性のデータを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Investigator Site 139
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Investigator site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Investigator site 114
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Investigator Site 117
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Investigator Site 138
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Investigator Site 130
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Investigator site 109
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Investigator site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Investigator Site 122
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
- Investigator Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- Investigator Site 135
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Investigator Site 118
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Investigator Site 101
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- Investigator site 111
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Investigator site 112
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Investigator Site 129
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パートAの場合：7歳以上の男性または女性
- パート B の場合: 生後 28 日から 7 歳未満の男性または女性
- 症状、遺伝子型および/または汗の塩化物に基づく嚢胞性線維症の診断
- 低糞便エラスターゼ
- 普通から良い栄養状態
除外基準:
- -線維化性結腸症の病歴または診断
- -スクリーニング前6か月の遠位腸閉塞症候群
- 経管栄養を受ける
- 膵臓機能不全とは無関係の慢性下痢症
- 肝臓の異常、または肝臓または肺の移植、または重大な腸切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA
7歳以上の被験者の経口溶液用リプロタマーゼ粉末
|
経口、可溶性、非腸溶性コーティング、非ブタ、膵臓酵素補充療法
他の名前：
|
|
実験的：パートB
28日から7歳未満の被験者の経口溶液用リプロタマーゼ粉末
|
経口、可溶性、非腸溶性コーティング、非ブタ、膵臓酵素補充療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：1週間
|
1つ以上の有害事象を報告した被験者の数
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内服液用リプロタマーゼ散の臨床試験
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了