Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENKELHET: Å studere innvirkninger på malabsorpsjon med liprotamase ved cystisk fibrose (SIMPLICITY)

10. april 2018 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

En fase 3, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til liprotamase hos personer med cystisk fibrose-relatert eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

Liprotamase består av 3 løselige, ikke-svine fordøyelsesenzymer, lipase, protease og amylase, kombinert i et fast forhold. Liprotamase er stabil i magen og kan formuleres uten enterisk belegg for administrering enten som en kapsel eller som en doseringsløsning oppløst i vann eller juice. Formålet med denne studien er å gi data om effekt og sikkerhet for en ny, løselig formulering av liprotamase, Liprotamase Powder for Oral Solution, hos pasienter med cystisk fibrose med eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Investigator Site 129

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For del A: menn eller kvinner ≥7 år
  • For del B: menn eller kvinner 28 dager til <7 år
  • Diagnose av cystisk fibrose basert på presentasjon, genotype og/eller svetteklorid
  • Lav fekal elastase
  • Grei til god ernæringsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller diagnose av fibroserende kolonopati
  • Distalt intestinalt obstruksjonssyndrom i 6 måneder før screening
  • Mottar enteral sondeernæring
  • Kronisk diarésykdom som ikke er relatert til bukspyttkjertelinsuffisiens
  • Leveravvik, eller lever- eller lungetransplantasjon, eller betydelig tarmreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Liprotamase-pulver til mikstur, oppløsning hos forsøkspersoner i alderen ≥7 år
Legemiddel: Liprotamase-pulver til mikstur
Oral, løselig, ikke-enterisk belagt, ikke-svin, bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
Andre navn:
  • Liprotamase
Eksperimentell: Del B
Liprotamase-pulver til mikstur til personer i alderen 28 dager til <7 år
Legemiddel: Liprotamase-pulver til mikstur
Oral, løselig, ikke-enterisk belagt, ikke-svin, bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
Andre navn:
  • Liprotamase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1 uke
Antall personer som rapporterer 1 eller flere uønskede hendelser
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-EPI3332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Liprotamase-pulver til mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere