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SEMPLICITÀ: Studio degli impatti sul malassorbimento con la liporotamasi nella fibrosi cistica (SIMPLICITY)

10 aprile 2018 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Liprotamase in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina correlata alla fibrosi cistica

La liporotamasi consiste di 3 enzimi digestivi solubili, non suini, lipasi, proteasi e amilasi, combinati in un rapporto fisso. Liprotamase è stabile nello stomaco e può essere formulato senza rivestimento enterico per la somministrazione sia come capsula che come soluzione dosatrice sciolta in acqua o succo. Lo scopo del presente studio è fornire dati di efficacia e sicurezza per una nuova formulazione solubile di liprotamasi, polvere di liprotamasi per soluzione orale, nei pazienti con fibrosi cistica con insufficienza pancreatica esocrina (EPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Investigator Site 129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte A: maschi o femmine di età ≥7 anni
  • Per la Parte B: maschi o femmine da 28 giorni a <7 anni
  • Diagnosi di fibrosi cistica basata su presentazione, genotipo e/o cloro nel sudore
  • Bassa elastasi fecale
  • Stato nutrizionale da discreto a buono

Criteri di esclusione:

  • Storia o diagnosi di colonpatia fibrosante
  • Sindrome da ostruzione intestinale distale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ricezione di alimentazione tramite sonda enterale
  • Malattia diarroica cronica non correlata all'insufficienza pancreatica
  • Anomalie epatiche, o trapianto di fegato o polmone, o significativa resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Liprotamase polvere per soluzione orale in soggetti di età ≥7 anni
Droga: Liprotamase polvere per soluzione orale
Terapia sostitutiva enzimatica pancreatica orale, solubile, con rivestimento non enterico, non suino
Altri nomi:
  • Liprotamasi
Sperimentale: Parte B
Liprotamase polvere per soluzione orale in soggetti di età compresa tra 28 giorni e <7 anni
Droga: Liprotamase polvere per soluzione orale
Terapia sostitutiva enzimatica pancreatica orale, solubile, con rivestimento non enterico, non suino
Altri nomi:
  • Liprotamasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di soggetti che hanno segnalato 1 o più eventi avversi
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-EPI3332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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