JEDNODUCHOST: Studium dopadů na malabsorpci s lipotamázou u cystické fibrózy (SIMPLICITY)
10. dubna 2018 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Fáze 3, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost lipotamázy u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí související s cystickou fibrózou
Liprotamáza se skládá ze 3 rozpustných neprasečích trávicích enzymů, lipázy, proteázy a amylázy, spojených v pevném poměru.
Liprotamáza je stabilní v žaludku a může být formulována bez enterosolventního potahu pro podávání buď jako kapsle nebo jako dávkovací roztok rozpuštěný ve vodě nebo šťávě.
Účelem této studie je poskytnout údaje o účinnosti a bezpečnosti pro novou rozpustnou formulaci lipotamázy, Liprotamázový prášek pro perorální roztok, u pacientů s cystickou fibrózou s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Investigator Site 139
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Investigator site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Investigator site 114
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Investigator Site 117
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigator Site 138
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Investigator Site 130
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Investigator site 109
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Investigator site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Investigator Site 122
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Investigator Site 132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5212
- Investigator Site 124
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Investigator Site 135
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Investigator Site 118
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Investigator Site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
- Investigator site 111
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Investigator site 112
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Investigator Site 129
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro část A: muži nebo ženy ve věku ≥7 let
- Pro část B: muži nebo ženy 28 dní až <7 let
- Diagnostika cystické fibrózy na základě prezentace, genotypu a/nebo chloridu potu
- Nízká fekální elastáza
- Přiměřený až dobrý nutriční stav
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo diagnóza fibrotizující kolonopatie
- Syndrom obstrukce distálního střeva 6 měsíců před screeningem
- Příjem enterální sondové výživy
- Chronické průjmové onemocnění nesouvisející s pankreatickou insuficiencí
- Abnormality jater nebo transplantace jater nebo plic nebo významná resekce střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A
Liprotamáza prášek pro perorální roztok u jedinců ve věku ≥7 let
|
Perorální, rozpustná, enterosolventně potažená, neprasečí, pankreatická enzymatická substituční terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B
Liprotamáza prášek pro perorální roztok u jedinců ve věku od 28 dnů do <7 let
|
Perorální, rozpustná, enterosolventně potažená, neprasečí, pankreatická enzymatická substituční terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 týden
|
Počet subjektů hlásících 1 nebo více nežádoucích příhod
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-EPI3332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liprotamáza prášek pro perorální roztok
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno