Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROSTOTA: badanie wpływu liprotamazy na złe wchłanianie w mukowiscydozie (SIMPLICITY)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liprotamazy u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą

Liprotamaza składa się z 3 rozpuszczalnych, niepochodzących od świń enzymów trawiennych, lipazy, proteazy i amylazy, połączonych w ustalonym stosunku. Liprotamaza jest stabilna w żołądku i może być formułowana bez powłoczki dojelitowej do podawania w postaci kapsułki lub roztworu do dawkowania rozpuszczonego w wodzie lub soku. Celem niniejszego badania jest dostarczenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nowego, rozpuszczalnego preparatu liprotamazy, liprotamazy w proszku do sporządzania roztworu doustnego, u pacjentów z mukowiscydozą i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigator Site 129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla części A: mężczyźni lub kobiety w wieku ≥7 lat
  • Dla części B: samce lub samice od 28 dni do <7 lat
  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie prezentacji, genotypu i/lub chlorków w pocie
  • Niska elastaza kałowa
  • Stan odżywienia średni do dobrego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub rozpoznanie kolonopatii włókniejącej
  • Zespół niedrożności dystalnego jelita w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Odbieranie żywienia przez zgłębnik dojelitowy
  • Przewlekła biegunka niezwiązana z niewydolnością trzustki
  • Nieprawidłowości w wątrobie, przeszczep wątroby lub płuc lub znaczna resekcja jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Liprotamaza proszek do sporządzania roztworu doustnego u pacjentów w wieku ≥7 lat
Lek: Proszek liprotamazy do sporządzania roztworu doustnego
Doustna, rozpuszczalna terapia zastępcza enzymami trzustkowymi, niepochodząca od świń, nie powleczona dojelitowo
Inne nazwy:
  • Liprotamaza
Eksperymentalny: Część B
Liprotamaza proszek do sporządzania roztworu doustnego u pacjentów w wieku od 28 dni do <7 lat
Lek: Proszek liprotamazy do sporządzania roztworu doustnego
Doustna, rozpuszczalna terapia zastępcza enzymami trzustkowymi, niepochodząca od świń, nie powleczona dojelitowo
Inne nazwy:
  • Liprotamaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba osób zgłaszających 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-EPI3332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Proszek liprotamazy do sporządzania roztworu doustnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj