Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENKELHED: At studere indvirkninger på malabsorption med liprotamase i cystisk fibrose (SIMPLICITY)

10. april 2018 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​liprotamase hos personer med cystisk fibrose-relateret eksokrin pancreasinsufficiens

Liprotamase består af 3 opløselige, ikke-svine fordøjelsesenzymer, lipase, protease og amylase, kombineret i et fast forhold. Liprotamase er stabil i maven og kan formuleres uden enterisk coating til administration enten som en kapsel eller som en doseringsopløsning opløst i vand eller juice. Formålet med nærværende undersøgelse er at tilvejebringe effekt- og sikkerhedsdata for en ny, opløselig formulering af liprotamase, Liprotamase Powder for Oral Solution, hos patienter med cystisk fibrose med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Investigator Site 129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del A: mænd eller kvinder ≥7 år
  • For del B: hanner eller kvinder 28 dage til <7 år
  • Diagnose af cystisk fibrose baseret på præsentation, genotype og/eller svedklorid
  • Lav fækal elastase
  • Rimelig til god ernæringstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller diagnose af fibroserende kolonopati
  • Distalt intestinalt obstruktionssyndrom i 6 måneder før screening
  • Modtagelse af enteral sondeernæring
  • Kronisk diarrésygdom, der ikke er relateret til bugspytkirtelinsufficiens
  • Leverabnormiteter eller lever- eller lungetransplantation eller betydelig tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Liprotamase-pulver til oral opløsning til forsøgspersoner i alderen ≥7 år
Medicin: Liprotamase pulver til oral opløsning
Oral, opløselig, ikke-enterisk coatet, ikke-svine, pancreas enzymerstatningsterapi
Andre navne:
  • Liprotamase
Eksperimentel: Del B
Liprotamase-pulver til oral opløsning til forsøgspersoner i alderen 28 dage til <7 år
Medicin: Liprotamase pulver til oral opløsning
Oral, opløselig, ikke-enterisk coatet, ikke-svine, pancreas enzymerstatningsterapi
Andre navne:
  • Liprotamase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: En uge
Antal forsøgspersoner, der rapporterer 1 eller flere uønskede hændelser
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-EPI3332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Liprotamase pulver til oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner