Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОСТОТА: изучение влияния липротамазы на мальабсорбцию при кистозном фиброзе (SIMPLICITY)

10 апреля 2018 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности липротамазы у субъектов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, связанной с кистозным фиброзом

Липротамаза состоит из 3 растворимых, отличных от свиней пищеварительных ферментов, липазы, протеазы и амилазы, объединенных в фиксированном соотношении. Липротамаза стабильна в желудке и может быть приготовлена ​​без энтеросолюбильного покрытия для введения либо в виде капсул, либо в виде раствора для дозирования, растворенного в воде или соке. Целью настоящего исследования является предоставление данных об эффективности и безопасности новой растворимой формы липротамазы, порошка липротамазы для перорального раствора, у пациентов с муковисцидозом и экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Investigator Site 129

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для части A: мужчины или женщины в возрасте ≥7 лет.
  • Для части B: самцы или самки от 28 дней до <7 лет.
  • Диагностика кистозного фиброза на основании клинических проявлений, генотипа и/или хлорида пота
  • Низкая фекальная эластаза
  • Пищевой статус от удовлетворительного до хорошего

Критерий исключения:

  • История или диагноз фиброзирующей колонопатии
  • Синдром дистальной кишечной непроходимости за 6 мес до скрининга
  • Получение энтерального зондового питания
  • Хронические диарейные заболевания, не связанные с недостаточностью поджелудочной железы
  • Аномалии печени, или трансплантация печени или легких, или значительная резекция кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Порошок липротамазы для перорального раствора у субъектов в возрасте ≥7 лет
Лекарство: Порошок липротамазы для перорального раствора
Пероральная, растворимая, не энтеросолюбильная, не свиная, заместительная терапия ферментами поджелудочной железы
Другие имена:
  • Липротамаза
Экспериментальный: Часть Б
Порошок липротамазы для перорального раствора у субъектов в возрасте от 28 дней до <7 лет
Лекарство: Порошок липротамазы для перорального раствора
Пероральная, растворимая, не энтеросолюбильная, не свиная, заместительная терапия ферментами поджелудочной железы
Другие имена:
  • Липротамаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 1 неделя
Количество субъектов, сообщивших об 1 или более нежелательных явлениях
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthera Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-EPI3332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порошок липротамазы для перорального раствора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться