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EINFACHHEIT: Untersuchung der Auswirkungen auf die Malabsorption mit Lirotamase bei zystischer Fibrose (SIMPLICITY)

10. April 2018 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lirotamase bei Patienten mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz

Lirotamase besteht aus 3 löslichen Verdauungsenzymen, die nicht vom Schwein stammen, Lipase, Protease und Amylase, kombiniert in einem festen Verhältnis. Lirotamase ist im Magen stabil und kann ohne magensaftresistenten Überzug zur Verabreichung entweder als Kapsel oder als in Wasser oder Saft gelöste Dosierungslösung formuliert werden. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine neue, lösliche Formulierung von Lirotamase, Liprotamase Powder for Oral Solution, bei Patienten mit zystischer Fibrose und exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Investigator Site 139
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Investigator Site 117
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigator Site 138
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigator Site 130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Investigator site 109
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5212
        • Investigator Site 124
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Investigator Site 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator Site 118
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigator Site 136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigator site 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Investigator site 111
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator Site 116
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Investigator Site 129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil A: Männer oder Frauen im Alter von ≥7 Jahren
  • Für Teil B: Männer oder Frauen 28 Tage bis <7 Jahre
  • Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Präsentation, Genotyp und/oder Schweißchlorid
  • Niedrige fäkale Elastase
  • Angemessener bis guter Ernährungszustand

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose einer fibrosierenden Kolonopathie
  • Distales intestinales Obstruktionssyndrom in 6 Monaten vor dem Screening
  • Empfangen von enteraler Sondenernährung
  • Chronische Durchfallerkrankung ohne Bezug zur Pankreasinsuffizienz
  • Leberanomalien oder Leber- oder Lungentransplantation oder signifikante Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Lirotamase-Pulver zur oralen Lösung bei Probanden im Alter von ≥ 7 Jahren
Arzneimittel: Lirotamase-Pulver zur oralen Lösung
Orale, lösliche, nicht magensaftresistent überzogene, nicht vom Schwein stammende Pankreasenzym-Ersatztherapie
Andere Namen:
  • Liprotamase
Experimental: Teil B
Lirotamase-Pulver zur oralen Lösung bei Probanden im Alter von 28 Tagen bis <7 Jahren
Arzneimittel: Lirotamase-Pulver zur oralen Lösung
Orale, lösliche, nicht magensaftresistent überzogene, nicht vom Schwein stammende Pankreasenzym-Ersatztherapie
Andere Namen:
  • Liprotamase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Probanden, die über 1 oder mehr unerwünschte Ereignisse berichteten
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-EPI3332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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