원발성 상부 요관 요로상피암 환자의 진단적 요관경 검사 후 방광 재발을 예방하기 위한 예방적 방광내 화학요법
북경대학교 제1병원
연구 개요
상세 설명
소개
상부 요로 상피 암종(UTUC)은 방광암에 비해 상대적으로 흔하지 않으며 요로 상피 암종의 5-10%만을 차지합니다[Munoz et al., 2000; Siegel 등, 2012; Roupret al. 2015], 서방 국가에서 주민 100,000명당 ~2건의 연간 발생률이 추정됩니다. 사례의 17%에서 동시 방광암이 존재합니다[Cosentino et al., 2013].
요로세포검사, 방광경검사, 컴퓨터 단층촬영 요로조영술은 권고 A 등급으로 표준 진단 정밀검사로 시행해야 한다[Rouprêt et al., 2015]. 추가 정보가 치료 결정에 영향을 미칠 경우 확실히 진단 요관경 검사 및 생검을 수행해야 합니다. 이러한 요관경 생검은 낮은 위음성 비율로 90%의 경우에서 종양 등급을 결정할 수 있습니다[Rojas et al., 2012]. 요관경 검사는 UTUC가 의심되는 경우, 특히 진단이 모호하거나 네프론 보존 수술이 고려되는 경우 매우 유용할 수 있습니다. 그러나 적절한 조직 확보의 어려움, 일관되지 않은 병리학적 해석 및 예측, 신요관절제술 시 높은 업그레이드 비율 및 병기 상향 등 잠재적인 장애가 될 수 있습니다[Potretzke et al., 2015].
UTUC 관리 후 방광 재발은 UTUC 환자의 22-47%에서 발생합니다[Xylinas et al., 2012; Zigeuner 등, 2006; Novara et al., 2008], 반대쪽 상부 기관의 2-6%와 비교하여[Li et al., 2010; 노바라 등, 2009]. 우리 기관에서는 UTUC 환자의 30.8%에서 방광 내 재발이 발생했다고 보고했는데, 이는 세계적인 추세와 일치합니다[Fang et al., 2013]. UTUC의 외과적 관리 후 방광 종양 발생에 대한 위험 인자가 이전에 연구되었지만 문헌에서 상당한 변화가 관찰되었습니다. 이전에 발표된 연구에서 우리는 낮은 종양 등급, 종양 다발성, 동반 암종(CIS), 하부 요관에 위치한 종양, 요관경 검사 이력 및 GDF15 및 RASSF1A 프로모터의 비메틸화 프로모터가 방광 재발을 발생시키는 예측 인자로 간주되었음을 지적했습니다. 단변량 및 다변량 분석에 의한 수술[Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. UTUC를 시각적으로 또는 생검으로 평가하는 효과적인 도구로서 요관경 검사는 비정형 방사선 촬영 없이 초기 UTUC 환자에서 선택적으로 사용되었습니다. 역행 흐름, 증가된 소변 유속 및 관내 압력이 재발을 발생시키기 위해 방광에 이식되는 종양 세포의 발산으로 이어질 수 있다는 것이 우리의 가설이었습니다. ., 2015].
작업의 목표 이 임상 시험은 UTUC에 대한 진단적 요관경 검사 후 방광 재발을 예방하는 단일 즉각적인 방광 내 화학요법 점적의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Gengyan XIONG, M.D.
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연락하다:
- Runqi GUO, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광 종양의 병력이 없는 의심되는 UTUC 환자.
- 동시성 방광 종양이 없는 의심되는 UTUC 환자.
- 반대쪽 UTUC가 없는 의심되는 UTUC 환자.
제외 기준:
- 방광 종양의 병력이 있는 환자.
- 동시성 방광 종양 환자.
- 반대쪽 UTUC가 있는 환자.
- 진행 단계(T4) 환자.
- 기타 악성 종양 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 블랭크 컨트롤
예방 적 방광 내 화학 요법을 사용하지 마십시오.
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실험적: 단일 방광내 점적
수술 후 24시간 이내에 방광 내 점적
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요관경 검사 24시간 이내에 피라루비신(THP) 방광내 요법(THP 40 mg, 30분)의 단일 즉각적인 방광내 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광 내 무재발 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 특이 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUPU-16-UTUC
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