- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02740426
Профилактическая внутрипузырная химиотерапия для предотвращения рецидива мочевого пузыря после диагностической уретероскопии у пациентов с первичной уротелиальной карциномой верхних путей
Первая больница Пекинского университета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Уротелиальные карциномы верхних мочевых путей (UTUC) относительно редки по сравнению с раком мочевого пузыря и составляют лишь 5-10% уротелиальных карцином [Munoz et al., 2000; Сигел и др., 2012 г.; Рупре и др. 2015], при этом оценочная годовая заболеваемость в западных странах составляет ~2 случая на 100 000 жителей. В 17% случаев присутствует сопутствующий рак мочевого пузыря [Cosentino et al., 2013].
Цитологическое исследование мочи, цистоскопия и компьютерная томографическая урография должны выполняться в качестве стандартного диагностического исследования со степенью рекомендации А [Rouprêt et al., 2015]. Диагностическая уретероскопия и биопсия должны быть выполнены, конечно, в тех случаях, когда дополнительная информация повлияет на решение о лечении. Такие уретероскопические биопсии позволяют определить степень опухоли в 90% случаев с низким уровнем ложноотрицательных результатов [Rojas et al., 2012]. Уретроскопия может оказаться неоценимой в случаях подозрения на УРВМП, особенно при сомнительном диагнозе или при рассмотрении вопроса о хирургическом вмешательстве с сохранением нефрона. Тем не менее, это может создавать потенциальные препятствия, включая трудности с получением адекватной ткани, противоречивую патологическую интерпретацию и прогнозирование, а также высокую частоту апгрейда и отставания во время нефроуретерэктомии [Potretzke et al., 2015].
Рецидивы в мочевом пузыре после лечения УРВМП возникают у 22-47% пациентов с УРВМП [Xylinas et al., 2012; Зигеунер и др., 2006; Novara et al., 2008], по сравнению с 2-6% в контралатеральных верхних путях [Li et al., 2010; Новара и др., 2009]. В нашем учреждении мы сообщили, что у 30,8% пациентов с УРВМП развился внутрипузырный рецидив, что соответствовало глобальной тенденции [Fang et al., 2013]. Хотя факторы риска развития опухоли мочевого пузыря после хирургического лечения УРВМП ранее изучались, в литературе наблюдались значительные различия. В ранее опубликованных исследованиях мы указывали, что более низкая степень злокачественности опухоли, многоочагность опухоли, сопутствующая карцинома in situ (CIS), опухоли, расположенные в нижнем отделе мочеточника, анамнез уретероскопии и неметилированный промотор промоторов GDF15 и RASSF1A рассматривались как предикторы развития рецидива мочевого пузыря после хирургии с помощью одномерного и многомерного анализа [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. В качестве эффективного инструмента для визуальной или биопсийной оценки УРВМП уретероскопия избирательно использовалась у пациентов с ранней УРВМП без атипичной рентгенографии. Наша гипотеза заключалась в том, что ретроградный поток, повышенная скорость потока мочи и внутрипросветное давление могут приводить к отторжению опухолевых клеток (считается, что внутрипросветный посев опухоли способствует внутрипузырному рецидиву после нефроуретерэктомии), которые имплантируются в мочевой пузырь, вызывая рецидивы [Xiong et al. ., 2015].
ЦЕЛЬ РАБОТЫ Данное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности однократной немедленной внутрипузырной инстилляции химиопрепаратов в профилактике рецидива мочевого пузыря после диагностической уретероскопии по поводу УРМП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Контакт:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на УРМП без опухоли мочевого пузыря в анамнезе.
- Пациенты с подозрением на УРМП без синхронной опухоли мочевого пузыря.
- Пациенты с подозрением на УРВМП без контралатеральной УРВМП.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолью мочевого пузыря в анамнезе.
- Пациенты с синхронной опухолью мочевого пузыря.
- Пациенты с контралатеральной UTUC.
- Пациенты с поздней стадией (T4).
- Больные с другими злокачественными опухолями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пустой контроль
не используйте профилактическую внутрипузырную химиотерапию.
|
|
|
Экспериментальный: Однократная внутрипузырная инстилляция
внутрипузырная инстилляция в течение 24 часов после операции
|
однократная немедленная внутрипузырная доза пирарубицина (THP) внутрипузырная терапия (THP 40 мг в течение 30 мин) в течение 24 часов после уретероскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
внутрипузырная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: три года после операции
|
три года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: три года после операции
|
три года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUPU-16-UTUC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .