Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая внутрипузырная химиотерапия для предотвращения рецидива мочевого пузыря после диагностической уретероскопии у пациентов с первичной уротелиальной карциномой верхних путей

19 сентября 2017 г. обновлено: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Первая больница Пекинского университета

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности однократной немедленной инстилляции внутрипузырной химиотерапии для предотвращения рецидива мочевого пузыря после диагностической уретероскопии у пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей (UTUC).

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Уротелиальные карциномы верхних мочевых путей (UTUC) относительно редки по сравнению с раком мочевого пузыря и составляют лишь 5-10% уротелиальных карцином [Munoz et al., 2000; Сигел и др., 2012 г.; Рупре и др. 2015], при этом оценочная годовая заболеваемость в западных странах составляет ~2 случая на 100 000 жителей. В 17% случаев присутствует сопутствующий рак мочевого пузыря [Cosentino et al., 2013].

Цитологическое исследование мочи, цистоскопия и компьютерная томографическая урография должны выполняться в качестве стандартного диагностического исследования со степенью рекомендации А [Rouprêt et al., 2015]. Диагностическая уретероскопия и биопсия должны быть выполнены, конечно, в тех случаях, когда дополнительная информация повлияет на решение о лечении. Такие уретероскопические биопсии позволяют определить степень опухоли в 90% случаев с низким уровнем ложноотрицательных результатов [Rojas et al., 2012]. Уретроскопия может оказаться неоценимой в случаях подозрения на УРВМП, особенно при сомнительном диагнозе или при рассмотрении вопроса о хирургическом вмешательстве с сохранением нефрона. Тем не менее, это может создавать потенциальные препятствия, включая трудности с получением адекватной ткани, противоречивую патологическую интерпретацию и прогнозирование, а также высокую частоту апгрейда и отставания во время нефроуретерэктомии [Potretzke et al., 2015].

Рецидивы в мочевом пузыре после лечения УРВМП возникают у 22-47% пациентов с УРВМП [Xylinas et al., 2012; Зигеунер и др., 2006; Novara et al., 2008], по сравнению с 2-6% в контралатеральных верхних путях [Li et al., 2010; Новара и др., 2009]. В нашем учреждении мы сообщили, что у 30,8% пациентов с УРВМП развился внутрипузырный рецидив, что соответствовало глобальной тенденции [Fang et al., 2013]. Хотя факторы риска развития опухоли мочевого пузыря после хирургического лечения УРВМП ранее изучались, в литературе наблюдались значительные различия. В ранее опубликованных исследованиях мы указывали, что более низкая степень злокачественности опухоли, многоочагность опухоли, сопутствующая карцинома in situ (CIS), опухоли, расположенные в нижнем отделе мочеточника, анамнез уретероскопии и неметилированный промотор промоторов GDF15 и RASSF1A рассматривались как предикторы развития рецидива мочевого пузыря после хирургии с помощью одномерного и многомерного анализа [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. В качестве эффективного инструмента для визуальной или биопсийной оценки УРВМП уретероскопия избирательно использовалась у пациентов с ранней УРВМП без атипичной рентгенографии. Наша гипотеза заключалась в том, что ретроградный поток, повышенная скорость потока мочи и внутрипросветное давление могут приводить к отторжению опухолевых клеток (считается, что внутрипросветный посев опухоли способствует внутрипузырному рецидиву после нефроуретерэктомии), которые имплантируются в мочевой пузырь, вызывая рецидивы [Xiong et al. ., 2015].

ЦЕЛЬ РАБОТЫ Данное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности однократной немедленной внутрипузырной инстилляции химиопрепаратов в профилактике рецидива мочевого пузыря после диагностической уретероскопии по поводу УРМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Контакт:
          • Runqi GUO, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на УРМП без опухоли мочевого пузыря в анамнезе.
  • Пациенты с подозрением на УРМП без синхронной опухоли мочевого пузыря.
  • Пациенты с подозрением на УРВМП без контралатеральной УРВМП.

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолью мочевого пузыря в анамнезе.
  • Пациенты с синхронной опухолью мочевого пузыря.
  • Пациенты с контралатеральной UTUC.
  • Пациенты с поздней стадией (T4).
  • Больные с другими злокачественными опухолями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пустой контроль
не используйте профилактическую внутрипузырную химиотерапию.
Экспериментальный: Однократная внутрипузырная инстилляция
внутрипузырная инстилляция в течение 24 часов после операции
однократная немедленная внутрипузырная доза пирарубицина (THP) внутрипузырная терапия (THP 40 мг в течение 30 мин) в течение 24 часов после уретероскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
внутрипузырная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: три года после операции
три года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: три года после операции
три года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться