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Prophylaktische intravesikale Chemotherapie zur Verhinderung eines Blasenrezidivs nach diagnostischer Ureteroskopie bei Patienten mit primärem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts

19. September 2017 aktualisiert von: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Erstes Krankenhaus der Universität Peking

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen sofortigen intravesikalen Chemotherapie-Instillation bei der Prävention eines Blasenrezidivs nach einer diagnostischen Ureteroskopie bei Patienten mit Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Urothelkarzinome des oberen Harntrakts (UTUC) sind im Vergleich zu Blasenkrebs relativ selten und machen nur 5-10 % der Urothelkarzinome aus [Munoz et al., 2000; Siegelet al., 2012; Rouprêt et al. 2015], mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz in westlichen Ländern von ~2 Fällen pro 100.000 Einwohner. In 17 % der Fälle liegt gleichzeitig Blasenkrebs vor [Cosentino et al., 2013].

Harnzytologie, Zystoskopie und Computertomographie-Urographie sollten als Standarddiagnostik mit Empfehlungsgrad A durchgeführt werden [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostische Ureteroskopie und Biopsie sollten durchgeführt werden, insbesondere in Fällen, in denen zusätzliche Informationen die Behandlungsentscheidungen beeinflussen. Solche ureteroskopischen Biopsien können den Tumorgrad in 90 % der Fälle mit einer geringen falsch-negativen Rate bestimmen [Rojas et al., 2012]. Die Ureteroskopie kann sich bei Verdacht auf UTUC als unschätzbar erweisen, insbesondere wenn die Diagnose nicht eindeutig ist oder wenn eine nephronerhaltende Operation in Betracht gezogen wird. Es kann jedoch potenzielle Hindernisse darstellen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Gewinnung von adäquatem Gewebe, inkonsistenter pathologischer Interpretation und Vorhersage und einer hohen Upgrade- und Upstaging-Rate zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie [Potretzke et al., 2015].

Rezidive in der Blase nach Behandlung von UTUC treten bei 22-47 % der UTUC-Patienten auf [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], verglichen mit 2-6 % im kontralateralen oberen Trakt [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. In unserer Einrichtung berichteten wir, dass 30,8 % der UTUC-Patienten ein intravesikales Rezidiv entwickelten, was dem globalen Trend entsprach [Fang et al., 2013]. Obwohl die Risikofaktoren für die Entwicklung von Blasentumoren nach der chirurgischen Behandlung von UTUC bereits untersucht wurden, wurden in der Literatur beträchtliche Abweichungen beobachtet. In zuvor veröffentlichten Studien haben wir darauf hingewiesen, dass niedrigerer Tumorgrad, Tumormultifokalität, begleitendes Carcinoma in situ (CIS), Tumore im unteren Harnleiter, Ureteroskopie-Vorgeschichte und unmethylierter Promotor von GDF15 und RASSF1A-Promotoren als Prädiktoren für die Entwicklung eines Blasenrezidivs danach angesehen wurden Chirurgie durch univariate und multivariate Analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Als wirksames Instrument zur Beurteilung von UTUCs visuell oder durch Biopsie wurde die Ureteroskopie selektiv bei frühen UTUC-Patienten ohne atypische Radiographie eingesetzt. Unsere Hypothese war, dass retrograder Fluss, erhöhte Urinflussrate und intraluminaler Druck zum Ablösen von Tumorzellen führen könnten (intraluminale Tumoraussaat trägt vermutlich zu intravesikalen Rezidiven nach Nephroureterektomie bei), die sich in die Blase einnisten, um Rezidive zu entwickeln [Xiong et al ., 2015].

ZIEL DER ARBEIT Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen sofortigen intravesikalen Chemotherapie-Instillation bei der Prävention von Blasenrezidiven nach diagnostischer Ureteroskopie für UTUCs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Kontakt:
          • Runqi GUO, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf UTUC-Patienten ohne Blasentumor in der Vorgeschichte.
  • Verdacht auf UTUC-Patienten ohne synchronen Blasentumor.
  • Verdacht auf UTUC-Patienten ohne kontralaterale UTUCs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blasentumor in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit synchronem Blasentumor.
  • Patienten mit kontralateralen UTUCs.
  • Patienten im fortgeschrittenen Stadium (T4).
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Verwenden Sie keine prophylaktische intravesikale Chemotherapie.
Experimental: Einmalige intravesikale Instillation
intravesikale Instillation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
einmalige sofortige intravesikale Dosis von Pirarubicin (THP) intravesikale Therapie (THP 40 mg für 30 min) innerhalb von 24 Stunden nach der Ureteroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intravesikales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pirarubicin

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