- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02740426
Prophylaktische intravesikale Chemotherapie zur Verhinderung eines Blasenrezidivs nach diagnostischer Ureteroskopie bei Patienten mit primärem Urothelkarzinom des oberen Harntrakts
Erstes Krankenhaus der Universität Peking
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Urothelkarzinome des oberen Harntrakts (UTUC) sind im Vergleich zu Blasenkrebs relativ selten und machen nur 5-10 % der Urothelkarzinome aus [Munoz et al., 2000; Siegelet al., 2012; Rouprêt et al. 2015], mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz in westlichen Ländern von ~2 Fällen pro 100.000 Einwohner. In 17 % der Fälle liegt gleichzeitig Blasenkrebs vor [Cosentino et al., 2013].
Harnzytologie, Zystoskopie und Computertomographie-Urographie sollten als Standarddiagnostik mit Empfehlungsgrad A durchgeführt werden [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostische Ureteroskopie und Biopsie sollten durchgeführt werden, insbesondere in Fällen, in denen zusätzliche Informationen die Behandlungsentscheidungen beeinflussen. Solche ureteroskopischen Biopsien können den Tumorgrad in 90 % der Fälle mit einer geringen falsch-negativen Rate bestimmen [Rojas et al., 2012]. Die Ureteroskopie kann sich bei Verdacht auf UTUC als unschätzbar erweisen, insbesondere wenn die Diagnose nicht eindeutig ist oder wenn eine nephronerhaltende Operation in Betracht gezogen wird. Es kann jedoch potenzielle Hindernisse darstellen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Gewinnung von adäquatem Gewebe, inkonsistenter pathologischer Interpretation und Vorhersage und einer hohen Upgrade- und Upstaging-Rate zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie [Potretzke et al., 2015].
Rezidive in der Blase nach Behandlung von UTUC treten bei 22-47 % der UTUC-Patienten auf [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], verglichen mit 2-6 % im kontralateralen oberen Trakt [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. In unserer Einrichtung berichteten wir, dass 30,8 % der UTUC-Patienten ein intravesikales Rezidiv entwickelten, was dem globalen Trend entsprach [Fang et al., 2013]. Obwohl die Risikofaktoren für die Entwicklung von Blasentumoren nach der chirurgischen Behandlung von UTUC bereits untersucht wurden, wurden in der Literatur beträchtliche Abweichungen beobachtet. In zuvor veröffentlichten Studien haben wir darauf hingewiesen, dass niedrigerer Tumorgrad, Tumormultifokalität, begleitendes Carcinoma in situ (CIS), Tumore im unteren Harnleiter, Ureteroskopie-Vorgeschichte und unmethylierter Promotor von GDF15 und RASSF1A-Promotoren als Prädiktoren für die Entwicklung eines Blasenrezidivs danach angesehen wurden Chirurgie durch univariate und multivariate Analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Als wirksames Instrument zur Beurteilung von UTUCs visuell oder durch Biopsie wurde die Ureteroskopie selektiv bei frühen UTUC-Patienten ohne atypische Radiographie eingesetzt. Unsere Hypothese war, dass retrograder Fluss, erhöhte Urinflussrate und intraluminaler Druck zum Ablösen von Tumorzellen führen könnten (intraluminale Tumoraussaat trägt vermutlich zu intravesikalen Rezidiven nach Nephroureterektomie bei), die sich in die Blase einnisten, um Rezidive zu entwickeln [Xiong et al ., 2015].
ZIEL DER ARBEIT Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen sofortigen intravesikalen Chemotherapie-Instillation bei der Prävention von Blasenrezidiven nach diagnostischer Ureteroskopie für UTUCs bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Kontakt:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf UTUC-Patienten ohne Blasentumor in der Vorgeschichte.
- Verdacht auf UTUC-Patienten ohne synchronen Blasentumor.
- Verdacht auf UTUC-Patienten ohne kontralaterale UTUCs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blasentumor in der Vorgeschichte.
- Patienten mit synchronem Blasentumor.
- Patienten mit kontralateralen UTUCs.
- Patienten im fortgeschrittenen Stadium (T4).
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Verwenden Sie keine prophylaktische intravesikale Chemotherapie.
|
|
|
Experimental: Einmalige intravesikale Instillation
intravesikale Instillation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
einmalige sofortige intravesikale Dosis von Pirarubicin (THP) intravesikale Therapie (THP 40 mg für 30 min) innerhalb von 24 Stunden nach der Ureteroskopie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
intravesikales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
|
drei Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
|
drei Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUPU-16-UTUC
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