Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä intravesikaalinen kemoterapia virtsarakon uusiutumisen estämiseksi diagnostisen ureteroskopian jälkeen primaarisen yläkanavan virtsaputken karsinoomapotilaille

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Pekingin yliopiston ensimmäinen sairaala

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksittäisen välittömän intravesikaalisen kemoterapian tehokkuutta virtsarakon uusiutumisen ehkäisyssä diagnostisen ureteroskopian jälkeen ylemmän tien uroteelisyövän (UTUC) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Yläradan uroteelisyövät (UTUC) ovat suhteellisen harvinaisia ​​virtsarakon syöpään verrattuna, ja niiden osuus on vain 5-10 % uroteelisyövistä [Munoz et ai., 2000; Siegel et ai., 2012; Rouprêt et ai. 2015], jonka arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus länsimaissa on ~2 tapausta 100 000 asukasta kohti. 17 %:ssa tapauksista esiintyy samanaikainen virtsarakon syöpä [Cosentino et al., 2013].

Virtsan sytologia, kystoskopia ja tietokonetomografinen urografia tulisi suorittaa standardina diagnostisena työnä suositusluokituksen A mukaisesti [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostinen ureteroskopia ja biopsia tulee tehdä, varsinkin tapauksissa, joissa lisätiedot vaikuttavat hoitopäätöksiin. Tällaiset ureteroskooppiset biopsiat voivat määrittää kasvaimen asteen 90 %:ssa tapauksista alhaisella väärän negatiivisella prosentilla [Rojas et al., 2012]. Uretoskooppi voi osoittautua korvaamattoman arvokkaaksi tapauksissa, joissa epäillään UTUC:ta, varsinkin jos diagnoosi on epäselvä tai jos harkitaan munuaista säästävää leikkausta. Se voi kuitenkin aiheuttaa mahdollisia esteitä, mukaan lukien vaikeudet saada riittävää kudosta, epäjohdonmukainen patologinen tulkinta ja ennuste sekä korkea parantumis- ja päivitysaste munuaisureterektomian aikana [Potretzke et al., 2015].

Uusiutumista virtsarakossa UTUC:n hoidon jälkeen esiintyy 22–47 %:lla UTUC-potilaista [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et ai., 2006; Novara et al., 2008], verrattuna 2-6 %:iin kontralateraalisessa yläkanavassa [Li et al., 2010; Novara et ai., 2009]. Raportoimme laitoksessamme, että 30,8 %:lle UTUC-potilaista kehittyi intravesikaalinen uusiutuminen, mikä oli linjassa maailmanlaajuisen trendin kanssa [Fang et al., 2013]. Vaikka UTUC:n leikkauksen jälkeisen virtsarakon kasvaimen kehittymisen riskitekijöitä tutkittiin aiemmin, kirjallisuudessa havaittiin huomattavia vaihteluita. Aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa huomautimme, että heikompi kasvainaste, kasvaimen multifokaliteetti, samanaikainen karsinooma in situ (CIS), kasvaimet, jotka sijaitsevat virtsanjohtimen alaosassa, ureteroskopiahistoria ja GDF15- ja RASSF1A-promoottorien metyloitumaton promoottori, katsottiin ennustajiksi virtsarakon uusiutumisen kehittymiselle leikkaus yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysillä [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Tehokkaana välineenä UTUC:iden arvioimiseksi visuaalisesti tai biopsialla ureteroskopiaa käytettiin selektiivisesti varhaisilla UTUC-potilailla ilman epätyypillistä röntgenkuvaa. Hypoteesimme oli, että retrogradinen virtaus, lisääntynyt virtsan virtausnopeus ja intraluminaalinen paine voivat johtaa kasvainsolujen irtoamiseen (intraluminaalisen kasvaimen kylvämisen uskotaan edistävän rakonsisäistä uusiutumista nefroureterektomian jälkeen), jotka implantoituvat rakkoon uusiutumisen kehittymiseksi ., 2015].

TYÖN TAVOITE Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksittäisen välittömän intravesikaalisen kemoterapian tehokkuutta virtsarakon uusiutumisen ehkäisyssä diagnostisen ureteroskopian jälkeen UTUC:ille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Runqi GUO, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole ollut virtsarakon kasvainta.
  • Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole synkronista virtsarakon kasvainta.
  • Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole kontralateraalista UTUC:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut virtsarakon kasvain.
  • Potilaat, joilla on synkroninen virtsarakon kasvain.
  • Potilaat, joilla on kontralateraalinen UTUC.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt vaihe (T4).
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjaus
älä käytä profylaktista intravesikaalista kemoterapiaa.
Kokeellinen: Yksi intravesikaalinen tiputus
intravesikaalinen tiputus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
kerta-annos pirarubisiinia (THP) rakonsisäistä hoitoa (THP 40 mg 30 minuuttia) 24 tunnin kuluessa virtsaputken tähystystutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
intravesikaalisen uusiutumisen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
kolme vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa