- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02740426
Ennaltaehkäisevä intravesikaalinen kemoterapia virtsarakon uusiutumisen estämiseksi diagnostisen ureteroskopian jälkeen primaarisen yläkanavan virtsaputken karsinoomapotilaille
Pekingin yliopiston ensimmäinen sairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Yläradan uroteelisyövät (UTUC) ovat suhteellisen harvinaisia virtsarakon syöpään verrattuna, ja niiden osuus on vain 5-10 % uroteelisyövistä [Munoz et ai., 2000; Siegel et ai., 2012; Rouprêt et ai. 2015], jonka arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus länsimaissa on ~2 tapausta 100 000 asukasta kohti. 17 %:ssa tapauksista esiintyy samanaikainen virtsarakon syöpä [Cosentino et al., 2013].
Virtsan sytologia, kystoskopia ja tietokonetomografinen urografia tulisi suorittaa standardina diagnostisena työnä suositusluokituksen A mukaisesti [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostinen ureteroskopia ja biopsia tulee tehdä, varsinkin tapauksissa, joissa lisätiedot vaikuttavat hoitopäätöksiin. Tällaiset ureteroskooppiset biopsiat voivat määrittää kasvaimen asteen 90 %:ssa tapauksista alhaisella väärän negatiivisella prosentilla [Rojas et al., 2012]. Uretoskooppi voi osoittautua korvaamattoman arvokkaaksi tapauksissa, joissa epäillään UTUC:ta, varsinkin jos diagnoosi on epäselvä tai jos harkitaan munuaista säästävää leikkausta. Se voi kuitenkin aiheuttaa mahdollisia esteitä, mukaan lukien vaikeudet saada riittävää kudosta, epäjohdonmukainen patologinen tulkinta ja ennuste sekä korkea parantumis- ja päivitysaste munuaisureterektomian aikana [Potretzke et al., 2015].
Uusiutumista virtsarakossa UTUC:n hoidon jälkeen esiintyy 22–47 %:lla UTUC-potilaista [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et ai., 2006; Novara et al., 2008], verrattuna 2-6 %:iin kontralateraalisessa yläkanavassa [Li et al., 2010; Novara et ai., 2009]. Raportoimme laitoksessamme, että 30,8 %:lle UTUC-potilaista kehittyi intravesikaalinen uusiutuminen, mikä oli linjassa maailmanlaajuisen trendin kanssa [Fang et al., 2013]. Vaikka UTUC:n leikkauksen jälkeisen virtsarakon kasvaimen kehittymisen riskitekijöitä tutkittiin aiemmin, kirjallisuudessa havaittiin huomattavia vaihteluita. Aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa huomautimme, että heikompi kasvainaste, kasvaimen multifokaliteetti, samanaikainen karsinooma in situ (CIS), kasvaimet, jotka sijaitsevat virtsanjohtimen alaosassa, ureteroskopiahistoria ja GDF15- ja RASSF1A-promoottorien metyloitumaton promoottori, katsottiin ennustajiksi virtsarakon uusiutumisen kehittymiselle leikkaus yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysillä [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Tehokkaana välineenä UTUC:iden arvioimiseksi visuaalisesti tai biopsialla ureteroskopiaa käytettiin selektiivisesti varhaisilla UTUC-potilailla ilman epätyypillistä röntgenkuvaa. Hypoteesimme oli, että retrogradinen virtaus, lisääntynyt virtsan virtausnopeus ja intraluminaalinen paine voivat johtaa kasvainsolujen irtoamiseen (intraluminaalisen kasvaimen kylvämisen uskotaan edistävän rakonsisäistä uusiutumista nefroureterektomian jälkeen), jotka implantoituvat rakkoon uusiutumisen kehittymiseksi ., 2015].
TYÖN TAVOITE Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksittäisen välittömän intravesikaalisen kemoterapian tehokkuutta virtsarakon uusiutumisen ehkäisyssä diagnostisen ureteroskopian jälkeen UTUC:ille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole ollut virtsarakon kasvainta.
- Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole synkronista virtsarakon kasvainta.
- Epäillyt UTUC-potilaat, joilla ei ole kontralateraalista UTUC:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon kasvain.
- Potilaat, joilla on synkroninen virtsarakon kasvain.
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen UTUC.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt vaihe (T4).
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjaus
älä käytä profylaktista intravesikaalista kemoterapiaa.
|
|
|
Kokeellinen: Yksi intravesikaalinen tiputus
intravesikaalinen tiputus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
kerta-annos pirarubisiinia (THP) rakonsisäistä hoitoa (THP 40 mg 30 minuuttia) 24 tunnin kuluessa virtsaputken tähystystutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intravesikaalisen uusiutumisen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUPU-16-UTUC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .