- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02740426
Profilaktikus intravesicalis kemoterápia a hólyag kiújulásának megelőzésére a diagnosztikus ureteroszkópia után elsődleges felső traktus urotheliális karcinómás betegeknél
Pekingi Egyetemi Első Kórház
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A felső traktus uroteliális karcinómái (UTUC) viszonylag ritkák a hólyagrákhoz képest, és az uroteliális karcinómák mindössze 5-10%-át teszik ki [Munoz és mtsai, 2000; Siegel és mtsai, 2012; Rouprêt et al. 2015], a nyugati országokban a becsült éves incidencia ~2 eset 100 000 lakosonként. Az esetek 17%-ában egyidejű hólyagrák is jelen van [Cosentino et al., 2013].
A vizeletcitológiát, a cisztoszkópiát és a számítógépes tomográfiás urográfiát standard diagnosztikai vizsgálatként kell elvégezni, az ajánlás A fokozatával [Rouprêt et al., 2015]. Diagnosztikus ureteroszkópiát és biopsziát kell végezni, minden bizonnyal olyan esetekben, amikor további információk befolyásolják a kezelési döntéseket. Az ilyen ureteroszkópos biopsziák az esetek 90%-ában alacsony álnegatív aránnyal határozhatják meg a tumor fokozatát [Rojas et al., 2012]. Az ureteroszkópia felbecsülhetetlen értékűnek bizonyulhat UTUC gyanúja esetén, különösen akkor, ha a diagnózis nem egyértelmű, vagy ha nephron-kímélő műtétet fontolgatnak. Mindazonáltal potenciális akadályokat jelenthet, beleértve a megfelelő szövetek beszerzésének nehézségeit, a patológiás értelmezés és előrejelzés inkonzisztenciáját, valamint a nephroureterectomia idején a korszerűsítés és a korszerűsítés magas arányát [Potretzke et al., 2015].
Az UTUC kezelése után a hólyagban az UTUC-s betegek 22-47%-ánál fordul elő [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], szemben az ellenoldali felső traktus 2-6%-ával [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. Intézményünkben arról számoltunk be, hogy az UTUC betegek 30,8%-ánál alakult ki intravesicalis recidíva, ami összhangban volt a globális trenddel [Fang et al., 2013]. Bár a hólyagtumor kialakulásának kockázati tényezőit az UTUC műtét utáni kezelésében korábban tanulmányozták, az irodalomban jelentős eltéréseket figyeltek meg. Korábban publikált tanulmányainkban rámutattunk arra, hogy az alacsonyabb tumorfokozatú, a tumor multifokális, az egyidejű carcinoma in situ (CIS), az alsó ureterben található daganatok, az ureteroszkópia kórtörténete és a GDF15 és RASSF1A promóterek nem metilált promótere a hólyag kiújulásának előrejelzője. műtét egy- és többváltozós elemzéssel [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Az UTUC-k vizuális vagy biopsziás értékelésének hatékony eszközeként az ureteroszkópiát szelektíven alkalmazták korai UTUC-s betegeknél atípusos radiográfia nélkül. Az volt a hipotézisünk, hogy a retrográd áramlás, a megnövekedett vizelet áramlási sebesség és az intraluminális nyomás daganatsejtek leválását okozhatja (az intraluminális daganat beültetése a nephroureterectomia utáni intravesicalis kiújulásához vezethet), amelyek a hólyagba implantálva kiújulnak [Xiong et al. ., 2015].
A MUNKA CÉLJA Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az egyszeri azonnali intravesicalis kemoterápia hatásosságát a hólyag kiújulásának megelőzésében UTUC-k diagnosztikus ureteroszkópiáját követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UTUC-gyanús betegek, akiknek a kórelőzményében hólyagdaganat nem szerepel.
- UTUC-gyanús betegek szinkron hólyagdaganat nélkül.
- UTUC-gyanús betegek ellenoldali UTUC nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagdaganat szerepel.
- Szinkron hólyagdaganatban szenvedő betegek.
- Ellenoldali UTUC-ban szenvedő betegek.
- Előrehaladott stádiumú (T4) betegek.
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Üres vezérlő
ne alkalmazzon profilaktikus intravesicalis kemoterápiát.
|
|
|
Kísérleti: Egyszeri intravesicalis instilláció
intravesicalis instilláció a műtét utáni 24 órán belül
|
egyszeri azonnali intravesicalis pirarubicin (THP) intravesicalis terápia (THP 40 mg 30 percig) az ureteroszkópiát követő 24 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intravesicalis kiújulásmentes túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
rákspecifikus túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUPU-16-UTUC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .