Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus intravesicalis kemoterápia a hólyag kiújulásának megelőzésére a diagnosztikus ureteroszkópia után elsődleges felső traktus urotheliális karcinómás betegeknél

2017. szeptember 19. frissítette: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Pekingi Egyetemi Első Kórház

Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az egyszeri azonnali intravesicalis kemoterápiás becseppentés hatékonyságát a hólyag kiújulásának megelőzésében felső traktus uroteliális karcinómában (UTUC) szenvedő betegeknél a diagnosztikus ureteroszkópiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A felső traktus uroteliális karcinómái (UTUC) viszonylag ritkák a hólyagrákhoz képest, és az uroteliális karcinómák mindössze 5-10%-át teszik ki [Munoz és mtsai, 2000; Siegel és mtsai, 2012; Rouprêt et al. 2015], a nyugati országokban a becsült éves incidencia ~2 eset 100 000 lakosonként. Az esetek 17%-ában egyidejű hólyagrák is jelen van [Cosentino et al., 2013].

A vizeletcitológiát, a cisztoszkópiát és a számítógépes tomográfiás urográfiát standard diagnosztikai vizsgálatként kell elvégezni, az ajánlás A fokozatával [Rouprêt et al., 2015]. Diagnosztikus ureteroszkópiát és biopsziát kell végezni, minden bizonnyal olyan esetekben, amikor további információk befolyásolják a kezelési döntéseket. Az ilyen ureteroszkópos biopsziák az esetek 90%-ában alacsony álnegatív aránnyal határozhatják meg a tumor fokozatát [Rojas et al., 2012]. Az ureteroszkópia felbecsülhetetlen értékűnek bizonyulhat UTUC gyanúja esetén, különösen akkor, ha a diagnózis nem egyértelmű, vagy ha nephron-kímélő műtétet fontolgatnak. Mindazonáltal potenciális akadályokat jelenthet, beleértve a megfelelő szövetek beszerzésének nehézségeit, a patológiás értelmezés és előrejelzés inkonzisztenciáját, valamint a nephroureterectomia idején a korszerűsítés és a korszerűsítés magas arányát [Potretzke et al., 2015].

Az UTUC kezelése után a hólyagban az UTUC-s betegek 22-47%-ánál fordul elő [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], szemben az ellenoldali felső traktus 2-6%-ával [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. Intézményünkben arról számoltunk be, hogy az UTUC betegek 30,8%-ánál alakult ki intravesicalis recidíva, ami összhangban volt a globális trenddel [Fang et al., 2013]. Bár a hólyagtumor kialakulásának kockázati tényezőit az UTUC műtét utáni kezelésében korábban tanulmányozták, az irodalomban jelentős eltéréseket figyeltek meg. Korábban publikált tanulmányainkban rámutattunk arra, hogy az alacsonyabb tumorfokozatú, a tumor multifokális, az egyidejű carcinoma in situ (CIS), az alsó ureterben található daganatok, az ureteroszkópia kórtörténete és a GDF15 és RASSF1A promóterek nem metilált promótere a hólyag kiújulásának előrejelzője. műtét egy- és többváltozós elemzéssel [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Az UTUC-k vizuális vagy biopsziás értékelésének hatékony eszközeként az ureteroszkópiát szelektíven alkalmazták korai UTUC-s betegeknél atípusos radiográfia nélkül. Az volt a hipotézisünk, hogy a retrográd áramlás, a megnövekedett vizelet áramlási sebesség és az intraluminális nyomás daganatsejtek leválását okozhatja (az intraluminális daganat beültetése a nephroureterectomia utáni intravesicalis kiújulásához vezethet), amelyek a hólyagba implantálva kiújulnak [Xiong et al. ., 2015].

A MUNKA CÉLJA Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az egyszeri azonnali intravesicalis kemoterápia hatásosságát a hólyag kiújulásának megelőzésében UTUC-k diagnosztikus ureteroszkópiáját követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Runqi GUO, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • UTUC-gyanús betegek, akiknek a kórelőzményében hólyagdaganat nem szerepel.
  • UTUC-gyanús betegek szinkron hólyagdaganat nélkül.
  • UTUC-gyanús betegek ellenoldali UTUC nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagdaganat szerepel.
  • Szinkron hólyagdaganatban szenvedő betegek.
  • Ellenoldali UTUC-ban szenvedő betegek.
  • Előrehaladott stádiumú (T4) betegek.
  • Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Üres vezérlő
ne alkalmazzon profilaktikus intravesicalis kemoterápiát.
Kísérleti: Egyszeri intravesicalis instilláció
intravesicalis instilláció a műtét utáni 24 órán belül
egyszeri azonnali intravesicalis pirarubicin (THP) intravesicalis terápia (THP 40 mg 30 percig) az ureteroszkópiát követő 24 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
intravesicalis kiújulásmentes túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
három évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rákspecifikus túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
három évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel