- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02740426
Profylaktisk intravesikal kjemoterapi for å forhindre gjentakelse av blæren etter diagnostisk ureteroskopi for pasienter med primær øvre traktat urothelial karsinom
Peking University First Hospital
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Øvre traktus uroteliale karsinomer (UTUC) er relativt uvanlige sammenlignet med blærekreft og utgjør bare 5-10 % av uroteliale karsinomer [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], med en estimert årlig forekomst i vestlige land på ~2 tilfeller per 100 000 innbyggere. I 17 % av tilfellene er samtidig blærekreft tilstede [Cosentino et al., 2013].
Urincytologi, cystoskopi og computertomografi urografi bør utføres som standard diagnostisk opparbeidelse med anbefalingsgraden A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostisk ureteroskopi og biopsi bør utføres, spesielt i tilfeller der tilleggsinformasjon vil påvirke behandlingsbeslutninger. Slike ureteroskopiske biopsier kan bestemme tumorgrad i 90 % av tilfellene med lav falsk-negativ rate [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopi kan vise seg å være uvurderlig i tilfeller av mistenkt UTUC, spesielt når diagnosen er tvetydig, eller hvis nefronsparende kirurgi vurderes. Imidlertid kan det utgjøre potensielle hindringer, inkludert vanskeligheter med å skaffe tilstrekkelig vev, inkonsekvent patologisk tolkning og prediksjon, og en høy grad av oppgradering og oppgradering på tidspunktet for nefroureterektomi [Potretzke et al., 2015].
Tilbakefall i blæren etter behandling av UTUC forekommer hos 22-47 % av UTUC-pasientene [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre trakt [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. Ved vår institusjon rapporterte vi at 30,8 % av UTUC-pasientene utviklet intravesikalt residiv, noe som var i tråd med den globale trenden [Fang et al., 2013]. Selv om risikofaktorene for utvikling av blæresvulst etter kirurgisk behandling av UTUC tidligere ble studert, ble det observert betydelige variasjoner i litteraturen. I tidligere publiserte studier påpekte vi at lavere tumorgrad, tumormultifokalitet, samtidig karsinom in situ (CIS), svulster lokalisert i nedre urinleder, ureteroskopihistorie og umetylert promotor av GDF15- og RASSF1A-promotere ble ansett som prediktorer for å utvikle blære-residiv etter kirurgi ved univariat og multivariat analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Som et effektivt verktøy for å evaluere UTUC visuelt eller ved biopsi, ble ureteroskopi selektivt brukt hos tidlige UTUC-pasienter uten atypisk radiografi. Det var vår hypotese at retrograd strømning, økt urinstrømningshastighet og intraluminalt trykk kan føre til utskillelse av tumorceller (intraluminal tumorseeding antas å bidra til intravesikal residiv etter nefroureterektomi), som implanteres i blæren for å utvikle residiv [Xiong et al. ., 2015].
MÅL MED ARBEIDET Denne kliniske studien er utformet for å evaluere effektiviteten av enkel umiddelbar intravesikal kjemoterapi-instillasjon for å forebygge blære-residiv etter diagnostisk ureteroskopi for UTUC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkte UTUC-pasienter uten historie med blæresvulst.
- Mistenkte UTUC-pasienter uten synkron blæresvulst.
- Mistenkte UTUC-pasienter uten kontralaterale UTUC.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med blæresvulst.
- Pasienter med synkron blæresvulst.
- Pasienter med kontralaterale UTUC.
- Pasienter med avansert stadium (T4).
- Pasienter med andre ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tom kontroll
ikke bruk profylaktisk intravesikal kjemoterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Enkel intravesikal instillasjon
intravesikal instillasjon innen 24 timer postoperativt
|
enkelt umiddelbar intravesikal dose av pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minutter) innen 24 timer etter ureteroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intravesikal residivfri overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUPU-16-UTUC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .