Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk intravesikal kjemoterapi for å forhindre gjentakelse av blæren etter diagnostisk ureteroskopi for pasienter med primær øvre traktat urothelial karsinom

19. september 2017 oppdatert av: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Peking University First Hospital

Denne kliniske studien er utformet for å evaluere effekten av enkelt umiddelbar intravesikal kjemoterapi-instillasjon i forebygging av blæreresidiv etter diagnostisk ureteroskopi for pasienter med øvre tractus urotelial karsinom (UTUC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Øvre traktus uroteliale karsinomer (UTUC) er relativt uvanlige sammenlignet med blærekreft og utgjør bare 5-10 % av uroteliale karsinomer [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], med en estimert årlig forekomst i vestlige land på ~2 tilfeller per 100 000 innbyggere. I 17 % av tilfellene er samtidig blærekreft tilstede [Cosentino et al., 2013].

Urincytologi, cystoskopi og computertomografi urografi bør utføres som standard diagnostisk opparbeidelse med anbefalingsgraden A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostisk ureteroskopi og biopsi bør utføres, spesielt i tilfeller der tilleggsinformasjon vil påvirke behandlingsbeslutninger. Slike ureteroskopiske biopsier kan bestemme tumorgrad i 90 % av tilfellene med lav falsk-negativ rate [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopi kan vise seg å være uvurderlig i tilfeller av mistenkt UTUC, spesielt når diagnosen er tvetydig, eller hvis nefronsparende kirurgi vurderes. Imidlertid kan det utgjøre potensielle hindringer, inkludert vanskeligheter med å skaffe tilstrekkelig vev, inkonsekvent patologisk tolkning og prediksjon, og en høy grad av oppgradering og oppgradering på tidspunktet for nefroureterektomi [Potretzke et al., 2015].

Tilbakefall i blæren etter behandling av UTUC forekommer hos 22-47 % av UTUC-pasientene [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], sammenlignet med 2-6 % i den kontralaterale øvre trakt [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. Ved vår institusjon rapporterte vi at 30,8 % av UTUC-pasientene utviklet intravesikalt residiv, noe som var i tråd med den globale trenden [Fang et al., 2013]. Selv om risikofaktorene for utvikling av blæresvulst etter kirurgisk behandling av UTUC tidligere ble studert, ble det observert betydelige variasjoner i litteraturen. I tidligere publiserte studier påpekte vi at lavere tumorgrad, tumormultifokalitet, samtidig karsinom in situ (CIS), svulster lokalisert i nedre urinleder, ureteroskopihistorie og umetylert promotor av GDF15- og RASSF1A-promotere ble ansett som prediktorer for å utvikle blære-residiv etter kirurgi ved univariat og multivariat analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Som et effektivt verktøy for å evaluere UTUC visuelt eller ved biopsi, ble ureteroskopi selektivt brukt hos tidlige UTUC-pasienter uten atypisk radiografi. Det var vår hypotese at retrograd strømning, økt urinstrømningshastighet og intraluminalt trykk kan føre til utskillelse av tumorceller (intraluminal tumorseeding antas å bidra til intravesikal residiv etter nefroureterektomi), som implanteres i blæren for å utvikle residiv [Xiong et al. ., 2015].

MÅL MED ARBEIDET Denne kliniske studien er utformet for å evaluere effektiviteten av enkel umiddelbar intravesikal kjemoterapi-instillasjon for å forebygge blære-residiv etter diagnostisk ureteroskopi for UTUC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Runqi GUO, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkte UTUC-pasienter uten historie med blæresvulst.
  • Mistenkte UTUC-pasienter uten synkron blæresvulst.
  • Mistenkte UTUC-pasienter uten kontralaterale UTUC.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med blæresvulst.
  • Pasienter med synkron blæresvulst.
  • Pasienter med kontralaterale UTUC.
  • Pasienter med avansert stadium (T4).
  • Pasienter med andre ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tom kontroll
ikke bruk profylaktisk intravesikal kjemoterapi.
Eksperimentell: Enkel intravesikal instillasjon
intravesikal instillasjon innen 24 timer postoperativt
enkelt umiddelbar intravesikal dose av pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minutter) innen 24 timer etter ureteroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intravesikal residivfri overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere