- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02740426
Profylaktisk intravesikal kemoterapi för att förhindra återfall av urinblåsan efter diagnostisk ureteroskopi för patienter med primärt uroteliala karcinom i övre delen av området
Peking University First Hospital
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Uroteliala karcinom i övre delen av området (UTUC) är relativt ovanliga jämfört med cancer i urinblåsan och utgör endast 5-10 % av uroteliala karcinom [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], med en uppskattad årlig incidens i västländer på ~2 fall per 100 000 invånare. I 17 % av fallen är samtidig blåscancer närvarande [Cosentino et al., 2013].
Urincytologi, cystoskopi och datortomografi urografi bör utföras som standarddiagnostik med rekommendationsgraden A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostisk ureteroskopi och biopsi bör utföras, särskilt i fall där ytterligare information kommer att påverka behandlingsbeslut. Sådana ureteroskopiska biopsier kan bestämma tumörgraden i 90 % av fallen med en låg falsk-negativ frekvens [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopi kan visa sig vara ovärderlig i fall av misstänkt UTUC, särskilt när diagnosen är tvetydig eller om nefronsparande operation övervägs. Det kan dock utgöra potentiella hinder, inklusive svårigheter att erhålla adekvat vävnad, inkonsekvent patologisk tolkning och förutsägelse, och en hög grad av uppgradering och uppgradering vid tidpunkten för nefroureterektomi [Potretzke et al., 2015].
Återfall i urinblåsan efter behandling av UTUC förekommer hos 22-47 % av UTUC-patienterna [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], jämfört med 2-6 % i det kontralaterala övre området [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. På vår institution rapporterade vi att 30,8 % av UTUC-patienterna utvecklade intravesikalt återfall, vilket var i linje med den globala trenden [Fang et al., 2013]. Även om riskfaktorerna för utveckling av blåstumör efter kirurgisk behandling av UTUC tidigare studerats, observerades avsevärda variationer i litteraturen. I tidigare publicerade studier har vi påpekat att lägre tumörgrad, tumörmultifokalitet, samtidig karcinom in situ (CIS), tumörer lokaliserade i den nedre urinledaren, ureteroskopihistoria och ometylerad promotor av GDF15 och RASSF1A promotorer ansågs vara prediktorer för att utveckla återfall i urinblåsan efter kirurgi genom univariat och multivariat analys [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Som ett effektivt verktyg för att utvärdera UTUC visuellt eller genom biopsi, användes ureteroskopi selektivt hos tidiga UTUC-patienter utan atypisk röntgen. Det var vår hypotes att retrogradt flöde, ökat urinflöde och intraluminalt tryck kan leda till utsöndring av tumörceller (intraluminal tumörsådd tros bidra till intravesikalt återfall efter nefroureterektomi), vilka implanteras i urinblåsan för att utveckla recidiv [Xiong et al. ., 2015].
SYFTE MED ARBETET Den här kliniska prövningen är utformad för att utvärdera effektiviteten av enstaka omedelbar intravesikal kemoterapiinstillation för att förebygga återfall i urinblåsan efter diagnostisk ureteroskopi för UTUC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Kontakt:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkta UTUC-patienter utan anamnes på blåstumör.
- Misstänkta UTUC-patienter utan synkron blåstumör.
- Misstänkta UTUC-patienter utan kontralaterala UTUC.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av blåstumör.
- Patienter med synkron blåstumör.
- Patienter med kontralaterala UTUC.
- Patienter med framskridet stadium (T4).
- Patienter med andra maligna tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Tom kontroll
använd inte profylaktisk intravesikal kemoterapi.
|
|
Experimentell: Enkel intravesikal instillation
intravesikal instillation inom 24 timmar postoperativt
|
enkel omedelbar intravesikal dos av pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minuter) inom 24 timmar efter ureteroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
intravesikal återfallsfri överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
cancerspecifik överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUPU-16-UTUC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom i övre delen av området
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Uroteliala karcinom i urinblåsan | Steg 0a Urothelial carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Blåscancer med karcinom in situ | Steg...Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.IndragenMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastaserande njurbäcken uroteliala karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastaserande urinrörsurothelial karcinom | Ooperabelt njurbäcken Urothelial karcinom | Ooperabelt Ureter Urothelial CarcinomaFörenta staterna
-
Institut de Cancérologie de LorraineHar inte rekryterat ännuSCC - skivepitelcancer | Övre Aero-digestive Tract (UADT) NeoplasmFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Steg IV Urothelial Carcinoma i urinblåsan AJCC v7 | Metastaserande njurbäcken och urinledare uroteliala karcinomFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande urinblåsa-urothelial karcinom | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
UroGen Pharma Ltd.Tanner Pharma GroupTillgängligtUroteliala karcinom | Urothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma Ureter | Uroteliala karcinom återkommande | Urothelial karcinom i njurbäckenet och urinledaren | Urothelial Carcinoma Ureter Återkommande
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringUrothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma UreterFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pirarubicin
-
RenJi HospitalShanghai Pudong Hospital; Shanghai Pudong New Area Gongli HospitalOkändIntravesikal instillationKina
-
Peking University First HospitalOkändUroteliala karcinom i övre delen av området | Återfall i urinblåsan | NefroureterektomiKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Xuesong LiOkändUroteliala karcinom i övre delen av området | Återfall i urinblåsan
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersIndragenGiftighet | Total överlevnad | Progressionsfri överlevnadKina
-
Ming ZhaoOkänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalOkänd
-
Guangxi Medical UniversityIndragen
-
Second Military Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersOkänd