Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk intravesikal kemoterapi för att förhindra återfall av urinblåsan efter diagnostisk ureteroskopi för patienter med primärt uroteliala karcinom i övre delen av området

19 september 2017 uppdaterad av: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Peking University First Hospital

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten av enstaka omedelbar intravesikal kemoterapi-instillation för att förebygga återfall i urinblåsan efter diagnostisk ureteroskopi för patienter med urotelial karcinom i övre delen av området (UTUC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Uroteliala karcinom i övre delen av området (UTUC) är relativt ovanliga jämfört med cancer i urinblåsan och utgör endast 5-10 % av uroteliala karcinom [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], med en uppskattad årlig incidens i västländer på ~2 fall per 100 000 invånare. I 17 % av fallen är samtidig blåscancer närvarande [Cosentino et al., 2013].

Urincytologi, cystoskopi och datortomografi urografi bör utföras som standarddiagnostik med rekommendationsgraden A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostisk ureteroskopi och biopsi bör utföras, särskilt i fall där ytterligare information kommer att påverka behandlingsbeslut. Sådana ureteroskopiska biopsier kan bestämma tumörgraden i 90 % av fallen med en låg falsk-negativ frekvens [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopi kan visa sig vara ovärderlig i fall av misstänkt UTUC, särskilt när diagnosen är tvetydig eller om nefronsparande operation övervägs. Det kan dock utgöra potentiella hinder, inklusive svårigheter att erhålla adekvat vävnad, inkonsekvent patologisk tolkning och förutsägelse, och en hög grad av uppgradering och uppgradering vid tidpunkten för nefroureterektomi [Potretzke et al., 2015].

Återfall i urinblåsan efter behandling av UTUC förekommer hos 22-47 % av UTUC-patienterna [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], jämfört med 2-6 % i det kontralaterala övre området [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. På vår institution rapporterade vi att 30,8 % av UTUC-patienterna utvecklade intravesikalt återfall, vilket var i linje med den globala trenden [Fang et al., 2013]. Även om riskfaktorerna för utveckling av blåstumör efter kirurgisk behandling av UTUC tidigare studerats, observerades avsevärda variationer i litteraturen. I tidigare publicerade studier har vi påpekat att lägre tumörgrad, tumörmultifokalitet, samtidig karcinom in situ (CIS), tumörer lokaliserade i den nedre urinledaren, ureteroskopihistoria och ometylerad promotor av GDF15 och RASSF1A promotorer ansågs vara prediktorer för att utveckla återfall i urinblåsan efter kirurgi genom univariat och multivariat analys [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Som ett effektivt verktyg för att utvärdera UTUC visuellt eller genom biopsi, användes ureteroskopi selektivt hos tidiga UTUC-patienter utan atypisk röntgen. Det var vår hypotes att retrogradt flöde, ökat urinflöde och intraluminalt tryck kan leda till utsöndring av tumörceller (intraluminal tumörsådd tros bidra till intravesikalt återfall efter nefroureterektomi), vilka implanteras i urinblåsan för att utveckla recidiv [Xiong et al. ., 2015].

SYFTE MED ARBETET Den här kliniska prövningen är utformad för att utvärdera effektiviteten av enstaka omedelbar intravesikal kemoterapiinstillation för att förebygga återfall i urinblåsan efter diagnostisk ureteroskopi för UTUC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Kontakt:
          • Runqi GUO, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkta UTUC-patienter utan anamnes på blåstumör.
  • Misstänkta UTUC-patienter utan synkron blåstumör.
  • Misstänkta UTUC-patienter utan kontralaterala UTUC.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av blåstumör.
  • Patienter med synkron blåstumör.
  • Patienter med kontralaterala UTUC.
  • Patienter med framskridet stadium (T4).
  • Patienter med andra maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tom kontroll
använd inte profylaktisk intravesikal kemoterapi.
Experimentell: Enkel intravesikal instillation
intravesikal instillation inom 24 timmar postoperativt
enkel omedelbar intravesikal dos av pirarubicin (THP) intravesikal terapi (THP 40 mg i 30 minuter) inom 24 timmar efter ureteroskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intravesikal återfallsfri överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cancerspecifik överlevnad
Tidsram: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom i övre delen av området

Kliniska prövningar på Pirarubicin

3
Prenumerera