- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740426
Quimioterapia intravesical profiláctica para prevenir la recurrencia de la vejiga después de la ureteroscopia diagnóstica para pacientes con carcinoma urotelial primario del tracto superior
Primer Hospital de la Universidad de Pekín
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Los carcinomas uroteliales del tracto superior (UTUC) son relativamente poco comunes en comparación con el cáncer de vejiga y representan solo el 5-10% de los carcinomas uroteliales [Muñoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], con una incidencia anual estimada en países occidentales de ~2 casos por 100.000 habitantes. En el 17% de los casos se presenta un cáncer vesical concurrente [Cosentino et al., 2013].
La citología urinaria, la cistoscopia y la urografía por tomografía computarizada deben realizarse como estudio diagnóstico estándar con el grado A de recomendación [Rouprêt et al., 2015]. Se debe realizar una ureteroscopia diagnóstica y una biopsia, ciertamente en los casos en que la información adicional afectará las decisiones de tratamiento. Tales biopsias ureteroscópicas pueden determinar el grado del tumor en el 90 % de los casos con una baja tasa de falsos negativos [Rojas et al., 2012]. La ureteroscopia puede resultar invaluable en casos de sospecha de UTUC, especialmente cuando el diagnóstico es equívoco o si se considera la cirugía conservadora de nefronas. Sin embargo, puede presentar obstáculos potenciales, incluida la dificultad para obtener tejido adecuado, interpretación y predicción patológicas inconsistentes, y una alta tasa de mejora y estadificación en el momento de la nefroureterectomía [Potretzke et al., 2015].
La recurrencia en la vejiga después del manejo de UTUC ocurre en el 22-47% de los pacientes con UTUC [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], en comparación con el 2-6% en el tracto superior contralateral [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. En nuestra institución, informamos que el 30,8 % de los pacientes con CUTU desarrollaron recurrencia intravesical, lo cual estuvo en línea con la tendencia mundial [Fang et al., 2013]. Aunque los factores de riesgo para el desarrollo de tumor vesical post manejo quirúrgico de UTUC fueron previamente estudiados, se observaron variaciones considerables en la literatura. En estudios previamente publicados, señalamos que el menor grado tumoral, la multifocalidad tumoral, el carcinoma in situ (CIS) concomitante, los tumores localizados en el uréter inferior, el antecedente de ureteroscopia y el promotor no metilado de los promotores GDF15 y RASSF1A se consideraron predictores para desarrollar recidiva vesical tras cirugía mediante análisis univariante y multivariante [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Como una herramienta eficaz para evaluar las UTUS visualmente o mediante biopsia, la ureteroscopia se utilizó selectivamente en pacientes con UTUS temprana sin radiografía atípica. Nuestra hipótesis fue que el flujo retrógrado, el aumento de la tasa de flujo de orina y la presión intraluminal podrían conducir a la eliminación de células tumorales (se cree que la siembra de tumores intraluminales contribuye a la recurrencia intravesical después de la nefroureterectomía), que se implantan en la vejiga para desarrollar recurrencias [Xiong et al. ., 2015].
OBJETIVO DEL TRABAJO Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de la instilación única de quimioterapia intravesical inmediata en la prevención de la recurrencia vesical después de la ureteroscopia diagnóstica por CUSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuesong LI, M.D.
- Número de teléfono: 8601083572481
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Gengyan XIONG, M.D.
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Contacto:
- Runqi GUO, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de CUTU sin antecedentes de tumor vesical.
- Pacientes con sospecha de CUTU sin tumor vesical sincrónico.
- Pacientes con sospecha de UTUC sin UTUC contralateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tumor vesical.
- Pacientes con tumor vesical sincrónico.
- Pacientes con CUSI contralaterales.
- Pacientes con estadio avanzado (T4).
- Pacientes con otros tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control en blanco
no use quimioterapia intravesical profiláctica.
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Experimental: Instilación intravesical única
instilación intravesical dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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dosis intravesical inmediata única de pirarrubicina (THP) terapia intravesical (THP 40 mg durante 30 min) dentro de las 24 horas posteriores a la ureteroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia intravesical
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
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tres años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
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tres años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUPU-16-UTUC
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