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Quimioterapia intravesical profiláctica para prevenir la recurrencia de la vejiga después de la ureteroscopia diagnóstica para pacientes con carcinoma urotelial primario del tracto superior

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Primer Hospital de la Universidad de Pekín

Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de la instilación única de quimioterapia intravesical inmediata en la prevención de la recurrencia vesical después de una ureteroscopia diagnóstica en pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

Los carcinomas uroteliales del tracto superior (UTUC) son relativamente poco comunes en comparación con el cáncer de vejiga y representan solo el 5-10% de los carcinomas uroteliales [Muñoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], con una incidencia anual estimada en países occidentales de ~2 casos por 100.000 habitantes. En el 17% de los casos se presenta un cáncer vesical concurrente [Cosentino et al., 2013].

La citología urinaria, la cistoscopia y la urografía por tomografía computarizada deben realizarse como estudio diagnóstico estándar con el grado A de recomendación [Rouprêt et al., 2015]. Se debe realizar una ureteroscopia diagnóstica y una biopsia, ciertamente en los casos en que la información adicional afectará las decisiones de tratamiento. Tales biopsias ureteroscópicas pueden determinar el grado del tumor en el 90 % de los casos con una baja tasa de falsos negativos [Rojas et al., 2012]. La ureteroscopia puede resultar invaluable en casos de sospecha de UTUC, especialmente cuando el diagnóstico es equívoco o si se considera la cirugía conservadora de nefronas. Sin embargo, puede presentar obstáculos potenciales, incluida la dificultad para obtener tejido adecuado, interpretación y predicción patológicas inconsistentes, y una alta tasa de mejora y estadificación en el momento de la nefroureterectomía [Potretzke et al., 2015].

La recurrencia en la vejiga después del manejo de UTUC ocurre en el 22-47% de los pacientes con UTUC [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], en comparación con el 2-6% en el tracto superior contralateral [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. En nuestra institución, informamos que el 30,8 % de los pacientes con CUTU desarrollaron recurrencia intravesical, lo cual estuvo en línea con la tendencia mundial [Fang et al., 2013]. Aunque los factores de riesgo para el desarrollo de tumor vesical post manejo quirúrgico de UTUC fueron previamente estudiados, se observaron variaciones considerables en la literatura. En estudios previamente publicados, señalamos que el menor grado tumoral, la multifocalidad tumoral, el carcinoma in situ (CIS) concomitante, los tumores localizados en el uréter inferior, el antecedente de ureteroscopia y el promotor no metilado de los promotores GDF15 y RASSF1A se consideraron predictores para desarrollar recidiva vesical tras cirugía mediante análisis univariante y multivariante [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Como una herramienta eficaz para evaluar las UTUS visualmente o mediante biopsia, la ureteroscopia se utilizó selectivamente en pacientes con UTUS temprana sin radiografía atípica. Nuestra hipótesis fue que el flujo retrógrado, el aumento de la tasa de flujo de orina y la presión intraluminal podrían conducir a la eliminación de células tumorales (se cree que la siembra de tumores intraluminales contribuye a la recurrencia intravesical después de la nefroureterectomía), que se implantan en la vejiga para desarrollar recurrencias [Xiong et al. ., 2015].

OBJETIVO DEL TRABAJO Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de la instilación única de quimioterapia intravesical inmediata en la prevención de la recurrencia vesical después de la ureteroscopia diagnóstica por CUSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuesong LI, M.D.
  • Número de teléfono: 8601083572481

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Contacto:
          • Runqi GUO, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de CUTU sin antecedentes de tumor vesical.
  • Pacientes con sospecha de CUTU sin tumor vesical sincrónico.
  • Pacientes con sospecha de UTUC sin UTUC contralateral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tumor vesical.
  • Pacientes con tumor vesical sincrónico.
  • Pacientes con CUSI contralaterales.
  • Pacientes con estadio avanzado (T4).
  • Pacientes con otros tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control en blanco
no use quimioterapia intravesical profiláctica.
Experimental: Instilación intravesical única
instilación intravesical dentro de las 24 horas posteriores a la operación
dosis intravesical inmediata única de pirarrubicina (THP) terapia intravesical (THP 40 mg durante 30 min) dentro de las 24 horas posteriores a la ureteroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia intravesical
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
tres años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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