- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02740426
Profylactische intravesicale chemotherapie ter voorkoming van blaasrecidief na diagnostische ureteroscopie bij patiënten met primair urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen
Eerste ziekenhuis van de Universiteit van Peking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Urotheelcarcinomen van de bovenste luchtwegen (UTUC) komen relatief weinig voor in vergelijking met blaaskanker en vertegenwoordigen slechts 5-10% van de urotheelcarcinomen [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], met een geschatte jaarlijkse incidentie in westerse landen van ~2 gevallen per 100.000 inwoners. In 17% van de gevallen is gelijktijdige blaaskanker aanwezig [Cosentino et al., 2013].
Urinecytologie, cystoscopie en computertomografie-urografie moeten worden uitgevoerd als standaard diagnostisch onderzoek met aanbevelingsgraad A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostische ureteroscopie en biopsie moeten worden uitgevoerd, zeker in gevallen waarin aanvullende informatie van invloed is op behandelbeslissingen. Dergelijke ureteroscopische biopsieën kunnen in 90% van de gevallen de tumorgraad bepalen met een laag fout-negatief percentage [Rojas et al., 2012]. Ureteroscopie kan van onschatbare waarde zijn in gevallen van verdenking op UTUC, vooral wanneer de diagnose dubbelzinnig is, of als een nefronsparende operatie wordt overwogen. Het kan echter potentiële belemmeringen vormen, waaronder moeilijkheden bij het verkrijgen van voldoende weefsel, inconsistente pathologische interpretatie en voorspelling, en een hoge mate van opwaardering en opwaardering ten tijde van nefroureterectomie [Potretzke et al., 2015].
Recidief in de blaas na behandeling van UTUC komt voor bij 22-47% van de UTUC-patiënten [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], vergeleken met 2-6% in het contralaterale bovenste kanaal [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. In onze instelling rapporteerden we dat 30,8% van de UTUC-patiënten een intravesicaal recidief ontwikkelde, wat in lijn was met de wereldwijde trend [Fang et al., 2013]. Hoewel de risicofactoren voor de ontwikkeling van blaastumor na chirurgische behandeling van UTUC eerder werden bestudeerd, werden aanzienlijke variaties waargenomen in de literatuur. In eerder gepubliceerde onderzoeken wezen we erop dat een lagere tumorgraad, multifocaliteit van de tumor, gelijktijdig carcinoma in situ (CIS), tumoren in de onderste urineleider, geschiedenis van ureteroscopie en niet-gemethyleerde promotor van GDF15- en RASSF1A-promotors werden beschouwd als voorspellers voor het ontwikkelen van blaasrecidief na chirurgie door univariate en multivariate analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Als een effectief hulpmiddel om UTUC's visueel of door middel van biopsie te evalueren, werd ureteroscopie selectief gebruikt bij vroege UTUC-patiënten zonder atypische radiografie. Het was onze hypothese dat retrograde stroom, verhoogde urinestroomsnelheid en intraluminale druk zouden kunnen leiden tot het afstoten van tumorcellen (aangenomen wordt dat intraluminale tumorzaaiing bijdraagt aan intravesicaal recidief na nefroureterectomie), die zich in de blaas implanteren om recidieven te ontwikkelen [Xiong et al. ., 2015].
DOEL VAN HET WERK Dit klinisch onderzoek is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van een enkele onmiddellijke intravesicale instillatie van chemotherapie bij de preventie van blaasrecidief na diagnostische ureteroscopie voor UTUC's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Contact:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke UTUC-patiënten zonder voorgeschiedenis van blaastumor.
- Verdachte UTUC-patiënten zonder synchrone blaastumor.
- Verdachte UTUC-patiënten zonder contralaterale UTUC's.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van blaastumor.
- Patiënten met synchrone blaastumor.
- Patiënten met contralaterale UTUC's.
- Patiënten met een gevorderd stadium (T4).
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Blanco controle
gebruik geen profylactische intravesicale chemotherapie.
|
|
|
Experimenteel: Eenmalige intravesicale instillatie
intravesicale instillatie binnen 24 uur postoperatief
|
enkele onmiddellijke intravesicale dosis pirarubicine (THP) intravesicale therapie (THP 40 mg gedurende 30 min) binnen 24 uur na ureteroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intravesicale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
drie jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
drie jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUPU-16-UTUC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .