Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische intravesicale chemotherapie ter voorkoming van blaasrecidief na diagnostische ureteroscopie bij patiënten met primair urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen

19 september 2017 bijgewerkt door: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Eerste ziekenhuis van de Universiteit van Peking

Deze klinische studie is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van eenmalige, onmiddellijke intravesicale instillatie van chemotherapie bij de preventie van blaasrecidief na diagnostische ureteroscopie bij patiënten met urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus (UTUC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

Urotheelcarcinomen van de bovenste luchtwegen (UTUC) komen relatief weinig voor in vergelijking met blaaskanker en vertegenwoordigen slechts 5-10% van de urotheelcarcinomen [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Roupret et al. 2015], met een geschatte jaarlijkse incidentie in westerse landen van ~2 gevallen per 100.000 inwoners. In 17% van de gevallen is gelijktijdige blaaskanker aanwezig [Cosentino et al., 2013].

Urinecytologie, cystoscopie en computertomografie-urografie moeten worden uitgevoerd als standaard diagnostisch onderzoek met aanbevelingsgraad A [Rouprêt et al., 2015]. Diagnostische ureteroscopie en biopsie moeten worden uitgevoerd, zeker in gevallen waarin aanvullende informatie van invloed is op behandelbeslissingen. Dergelijke ureteroscopische biopsieën kunnen in 90% van de gevallen de tumorgraad bepalen met een laag fout-negatief percentage [Rojas et al., 2012]. Ureteroscopie kan van onschatbare waarde zijn in gevallen van verdenking op UTUC, vooral wanneer de diagnose dubbelzinnig is, of als een nefronsparende operatie wordt overwogen. Het kan echter potentiële belemmeringen vormen, waaronder moeilijkheden bij het verkrijgen van voldoende weefsel, inconsistente pathologische interpretatie en voorspelling, en een hoge mate van opwaardering en opwaardering ten tijde van nefroureterectomie [Potretzke et al., 2015].

Recidief in de blaas na behandeling van UTUC komt voor bij 22-47% van de UTUC-patiënten [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], vergeleken met 2-6% in het contralaterale bovenste kanaal [Li et al., 2010; Novara et al., 2009]. In onze instelling rapporteerden we dat 30,8% van de UTUC-patiënten een intravesicaal recidief ontwikkelde, wat in lijn was met de wereldwijde trend [Fang et al., 2013]. Hoewel de risicofactoren voor de ontwikkeling van blaastumor na chirurgische behandeling van UTUC eerder werden bestudeerd, werden aanzienlijke variaties waargenomen in de literatuur. In eerder gepubliceerde onderzoeken wezen we erop dat een lagere tumorgraad, multifocaliteit van de tumor, gelijktijdig carcinoma in situ (CIS), tumoren in de onderste urineleider, geschiedenis van ureteroscopie en niet-gemethyleerde promotor van GDF15- en RASSF1A-promotors werden beschouwd als voorspellers voor het ontwikkelen van blaasrecidief na chirurgie door univariate en multivariate analyse [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Als een effectief hulpmiddel om UTUC's visueel of door middel van biopsie te evalueren, werd ureteroscopie selectief gebruikt bij vroege UTUC-patiënten zonder atypische radiografie. Het was onze hypothese dat retrograde stroom, verhoogde urinestroomsnelheid en intraluminale druk zouden kunnen leiden tot het afstoten van tumorcellen (aangenomen wordt dat intraluminale tumorzaaiing bijdraagt ​​aan intravesicaal recidief na nefroureterectomie), die zich in de blaas implanteren om recidieven te ontwikkelen [Xiong et al. ., 2015].

DOEL VAN HET WERK Dit klinisch onderzoek is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van een enkele onmiddellijke intravesicale instillatie van chemotherapie bij de preventie van blaasrecidief na diagnostische ureteroscopie voor UTUC's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Contact:
          • Runqi GUO, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke UTUC-patiënten zonder voorgeschiedenis van blaastumor.
  • Verdachte UTUC-patiënten zonder synchrone blaastumor.
  • Verdachte UTUC-patiënten zonder contralaterale UTUC's.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van blaastumor.
  • Patiënten met synchrone blaastumor.
  • Patiënten met contralaterale UTUC's.
  • Patiënten met een gevorderd stadium (T4).
  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Blanco controle
gebruik geen profylactische intravesicale chemotherapie.
Experimenteel: Eenmalige intravesicale instillatie
intravesicale instillatie binnen 24 uur postoperatief
enkele onmiddellijke intravesicale dosis pirarubicine (THP) intravesicale therapie (THP 40 mg gedurende 30 min) binnen 24 uur na ureteroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intravesicale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren