Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická intravezikální chemoterapie k prevenci recidivy močového měchýře po diagnostické ureteroskopii u pacientů s primárním uroteliálním karcinomem horního traktu

19. září 2017 aktualizováno: Xuesong Li, Peking University First Hospital

První nemocnice Pekingské univerzity

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost jednorázové okamžité intravezikální instilace chemoterapie v prevenci recidivy močového měchýře po diagnostické ureteroskopii u pacientů s uroteliálním karcinomem horního traktu (UTUC).

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Uroteliální karcinomy horního traktu (UTUC) jsou relativně vzácné ve srovnání s karcinomem močového měchýře a tvoří pouze 5-10 % uroteliálních karcinomů [Munoz et al., 2000; Siegel a kol., 2012; Rouprêt a kol. 2015], s odhadovanou roční incidencí v západních zemích ~2 případy na 100 000 obyvatel. V 17 % případů je přítomen souběžný karcinom močového měchýře [Cosentino et al., 2013].

Urinární cytologie, cystoskopie a počítačová tomografická urografie by měly být prováděny jako standardní diagnostické vyšetření se stupněm doporučení A [Rouprêt et al., 2015]. Je třeba provést diagnostickou ureteroskopii a biopsii, určitě v případech, kdy další informace ovlivní rozhodnutí o léčbě. Takové ureteroskopické biopsie mohou určit grade tumoru v 90 % případů s nízkou mírou falešně negativních výsledků [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopie se může ukázat jako neocenitelná v případech podezření na UTUC, zejména pokud je diagnóza nejednoznačná, nebo pokud se uvažuje o operaci šetřící nefrony. Může však představovat potenciální překážky, včetně potíží se získáním adekvátní tkáně, nejednotné patologické interpretace a predikce a vysoké míry upgradu a upstagingu v době nefroureterektomie [Potretzke et al., 2015].

K recidivě v močovém měchýři po léčbě UTUC dochází u 22–47 % pacientů s UTUC [Xylinas et al., 2012; Zigeuner a kol., 2006; Novara et al., 2008], ve srovnání s 2-6 % v kontralaterálním horním traktu [Li et al., 2010; Novara a kol., 2009]. Na našem pracovišti jsme uvedli, že u 30,8 % pacientů s UTUC došlo k intravezikální recidivě, což bylo v souladu s celosvětovým trendem [Fang et al., 2013]. Ačkoli byly rizikové faktory rozvoje nádoru močového měchýře po chirurgické léčbě UTUC studovány již dříve, v literatuře byly pozorovány značné rozdíly. V dříve publikovaných studiích jsme poukázali na to, že nižší stupeň tumoru, multifokalita tumoru, konkomitantní karcinom in situ (CIS), tumory lokalizované v dolním močovodu, ureteroskopická historie a nemetylovaný promotor promotorů GDF15 a RASSF1A byly považovány za prediktory rozvoje recidivy močového měchýře po chirurgie pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Jako účinný nástroj k vyhodnocení UTUC vizuálně nebo biopsií byla ureteroskopie selektivně použita u časných pacientů s UTUC bez atypické radiografie. Naší hypotézou bylo, že retrográdní průtok, zvýšený průtok moči a intraluminální tlak mohou vést k vylučování nádorových buněk (předpokládá se, že intraluminální výsev nádoru přispívá k intravezikální recidivě po nefroureterektomii), které se implantují do močového měchýře za účelem rozvoje recidiv [Xiong et al. ., 2015].

CÍL PRÁCE Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost jednorázové okamžité intravezikální instilace chemoterapie v prevenci recidivy močového měchýře po diagnostické ureteroskopii pro UTUC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Kontakt:
          • Runqi GUO, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na pacienty s UTUC bez anamnézy tumoru močového měchýře.
  • Podezření na pacienty s UTUC bez synchronního tumoru močového měchýře.
  • Pacienti s podezřením na UTUC bez kontralaterálních UTUC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nádoru močového měchýře.
  • Pacienti se synchronním nádorem močového měchýře.
  • Pacienti s kontralaterálními UTUC.
  • Pacienti v pokročilém stádiu (T4).
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Prázdné ovládání
nepoužívejte profylaktickou intravezikální chemoterapii.
Experimentální: Jednorázová intravezikální instilace
intravezikální instilací do 24 hodin po operaci
jedna okamžitá intravezikální dávka pirarubicinu (THP) intravezikální terapie (THP 40 mg po dobu 30 minut) během 24 hodin po ureteroskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intravezikální přežití bez recidivy
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit