- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02740426
Profylaktická intravezikální chemoterapie k prevenci recidivy močového měchýře po diagnostické ureteroskopii u pacientů s primárním uroteliálním karcinomem horního traktu
První nemocnice Pekingské univerzity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Uroteliální karcinomy horního traktu (UTUC) jsou relativně vzácné ve srovnání s karcinomem močového měchýře a tvoří pouze 5-10 % uroteliálních karcinomů [Munoz et al., 2000; Siegel a kol., 2012; Rouprêt a kol. 2015], s odhadovanou roční incidencí v západních zemích ~2 případy na 100 000 obyvatel. V 17 % případů je přítomen souběžný karcinom močového měchýře [Cosentino et al., 2013].
Urinární cytologie, cystoskopie a počítačová tomografická urografie by měly být prováděny jako standardní diagnostické vyšetření se stupněm doporučení A [Rouprêt et al., 2015]. Je třeba provést diagnostickou ureteroskopii a biopsii, určitě v případech, kdy další informace ovlivní rozhodnutí o léčbě. Takové ureteroskopické biopsie mohou určit grade tumoru v 90 % případů s nízkou mírou falešně negativních výsledků [Rojas et al., 2012]. Ureteroskopie se může ukázat jako neocenitelná v případech podezření na UTUC, zejména pokud je diagnóza nejednoznačná, nebo pokud se uvažuje o operaci šetřící nefrony. Může však představovat potenciální překážky, včetně potíží se získáním adekvátní tkáně, nejednotné patologické interpretace a predikce a vysoké míry upgradu a upstagingu v době nefroureterektomie [Potretzke et al., 2015].
K recidivě v močovém měchýři po léčbě UTUC dochází u 22–47 % pacientů s UTUC [Xylinas et al., 2012; Zigeuner a kol., 2006; Novara et al., 2008], ve srovnání s 2-6 % v kontralaterálním horním traktu [Li et al., 2010; Novara a kol., 2009]. Na našem pracovišti jsme uvedli, že u 30,8 % pacientů s UTUC došlo k intravezikální recidivě, což bylo v souladu s celosvětovým trendem [Fang et al., 2013]. Ačkoli byly rizikové faktory rozvoje nádoru močového měchýře po chirurgické léčbě UTUC studovány již dříve, v literatuře byly pozorovány značné rozdíly. V dříve publikovaných studiích jsme poukázali na to, že nižší stupeň tumoru, multifokalita tumoru, konkomitantní karcinom in situ (CIS), tumory lokalizované v dolním močovodu, ureteroskopická historie a nemetylovaný promotor promotorů GDF15 a RASSF1A byly považovány za prediktory rozvoje recidivy močového měchýře po chirurgie pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Jako účinný nástroj k vyhodnocení UTUC vizuálně nebo biopsií byla ureteroskopie selektivně použita u časných pacientů s UTUC bez atypické radiografie. Naší hypotézou bylo, že retrográdní průtok, zvýšený průtok moči a intraluminální tlak mohou vést k vylučování nádorových buněk (předpokládá se, že intraluminální výsev nádoru přispívá k intravezikální recidivě po nefroureterektomii), které se implantují do močového měchýře za účelem rozvoje recidiv [Xiong et al. ., 2015].
CÍL PRÁCE Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost jednorázové okamžité intravezikální instilace chemoterapie v prevenci recidivy močového měchýře po diagnostické ureteroskopii pro UTUC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Gengyan XIONG, M.D.
-
Kontakt:
- Runqi GUO, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na pacienty s UTUC bez anamnézy tumoru močového měchýře.
- Podezření na pacienty s UTUC bez synchronního tumoru močového měchýře.
- Pacienti s podezřením na UTUC bez kontralaterálních UTUC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nádoru močového měchýře.
- Pacienti se synchronním nádorem močového měchýře.
- Pacienti s kontralaterálními UTUC.
- Pacienti v pokročilém stádiu (T4).
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Prázdné ovládání
nepoužívejte profylaktickou intravezikální chemoterapii.
|
|
|
Experimentální: Jednorázová intravezikální instilace
intravezikální instilací do 24 hodin po operaci
|
jedna okamžitá intravezikální dávka pirarubicinu (THP) intravezikální terapie (THP 40 mg po dobu 30 minut) během 24 hodin po ureteroskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intravezikální přežití bez recidivy
Časové okno: tři roky po operaci
|
tři roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: tři roky po operaci
|
tři roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUPU-16-UTUC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .