- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740426
Quimioterapia Intravesical Profilática para Prevenir a Recorrência da Bexiga Após Ureteroscopia Diagnóstica em Pacientes com Carcinoma Urotelial Primário do Trato Superior
Primeiro Hospital da Universidade de Pequim
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Os carcinomas uroteliais do trato superior (UTUC) são relativamente incomuns em comparação com o câncer de bexiga e representam apenas 5-10% dos carcinomas uroteliais [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Rouprêt et al. 2015], com uma incidência anual estimada nos países ocidentais de aproximadamente 2 casos por 100.000 habitantes. Em 17% dos casos, o câncer de bexiga concomitante está presente [Cosentino et al., 2013].
A citologia urinária, a cistoscopia e a urografia por tomografia computadorizada devem ser realizadas como investigação diagnóstica padrão com o grau A de recomendação [Rouprêt et al., 2015]. A ureteroscopia diagnóstica e a biópsia devem ser realizadas, certamente nos casos em que informações adicionais impactarão as decisões de tratamento. Essas biópsias ureteroscópicas podem determinar o grau do tumor em 90% dos casos com uma baixa taxa de falsos negativos [Rojas et al., 2012]. A ureteroscopia pode ser inestimável em casos de suspeita de UTUC, especialmente quando o diagnóstico é ambíguo ou se a cirurgia poupadora de néfrons for considerada. No entanto, pode representar obstáculos potenciais, incluindo dificuldade na obtenção de tecido adequado, interpretação e previsão patológica inconsistente e uma alta taxa de atualização e superação no momento da nefroureterectomia [Potretzke et al., 2015].
A recorrência na bexiga após o tratamento de UTUC ocorre em 22-47% dos pacientes com UTUC [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], em comparação com 2-6% no trato superior contralateral [Li et al., 2010; Novara e outros, 2009]. Em nossa instituição, relatamos que 30,8% dos pacientes UTUC desenvolveram recorrência intravesical, o que estava de acordo com a tendência global [Fang et al., 2013]. Embora os fatores de risco para o desenvolvimento de tumor de bexiga após tratamento cirúrgico de UTUC tenham sido previamente estudados, variações consideráveis foram observadas na literatura. Em estudos publicados anteriormente, apontamos que menor grau tumoral, multifocalidade tumoral, carcinoma in situ (CIS) concomitante, tumores localizados no ureter inferior, história de ureteroscopia e promotor não metilado de promotores GDF15 e RASSF1A foram considerados como preditores para desenvolver recorrência da bexiga após cirurgia por análise univariada e multivariada [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Como uma ferramenta eficaz para avaliar UTUCs visualmente ou por biópsia, a ureteroscopia foi usada seletivamente em pacientes com UTUC inicial sem radiografia atípica. Foi nossa hipótese que o fluxo retrógrado, o aumento da taxa de fluxo urinário e a pressão intraluminal podem levar ao derramamento de células tumorais (acredita-se que a semeadura intraluminal do tumor contribua para a recorrência intravesical após nefroureterectomia), que se implantam na bexiga para desenvolver recorrências [Xiong et al ., 2015].
OBJETIVO DO TRABALHO Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia de uma única instilação imediata de quimioterapia intravesical na prevenção da recorrência da bexiga após ureteroscopia diagnóstica para UTUCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Gengyan XIONG, M.D.
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Contato:
- Runqi GUO, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes suspeitos de UTUC sem história de tumor de bexiga.
- Pacientes suspeitos de UTUC sem tumor de bexiga síncrono.
- Pacientes com suspeita de UTUC sem UTUCs contralaterais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de tumor de bexiga.
- Pacientes com tumor vesical sincrônico.
- Pacientes com UTUCs contralaterais.
- Pacientes com estágio avançado (T4).
- Pacientes com outros tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle em branco
não use quimioterapia intravesical profilática.
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Experimental: Instilação intravesical única
instilação intravesical dentro de 24 horas após a cirurgia
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dose única imediata intravesical de terapia intravesical de pirarubicina (THP) (THP 40 mg por 30 min) dentro de 24 horas após a ureteroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de recorrência intravesical
Prazo: três anos após a cirurgia
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três anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência específica do câncer
Prazo: três anos após a cirurgia
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três anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUPU-16-UTUC
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