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Quimioterapia Intravesical Profilática para Prevenir a Recorrência da Bexiga Após Ureteroscopia Diagnóstica em Pacientes com Carcinoma Urotelial Primário do Trato Superior

19 de setembro de 2017 atualizado por: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Primeiro Hospital da Universidade de Pequim

Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia da instilação imediata única de quimioterapia intravesical na prevenção da recorrência da bexiga após ureteroscopia diagnóstica para pacientes com carcinoma urotelial do trato superior (UTUC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

Os carcinomas uroteliais do trato superior (UTUC) são relativamente incomuns em comparação com o câncer de bexiga e representam apenas 5-10% dos carcinomas uroteliais [Munoz et al., 2000; Siegel et al., 2012; Rouprêt et al. 2015], com uma incidência anual estimada nos países ocidentais de aproximadamente 2 casos por 100.000 habitantes. Em 17% dos casos, o câncer de bexiga concomitante está presente [Cosentino et al., 2013].

A citologia urinária, a cistoscopia e a urografia por tomografia computadorizada devem ser realizadas como investigação diagnóstica padrão com o grau A de recomendação [Rouprêt et al., 2015]. A ureteroscopia diagnóstica e a biópsia devem ser realizadas, certamente nos casos em que informações adicionais impactarão as decisões de tratamento. Essas biópsias ureteroscópicas podem determinar o grau do tumor em 90% dos casos com uma baixa taxa de falsos negativos [Rojas et al., 2012]. A ureteroscopia pode ser inestimável em casos de suspeita de UTUC, especialmente quando o diagnóstico é ambíguo ou se a cirurgia poupadora de néfrons for considerada. No entanto, pode representar obstáculos potenciais, incluindo dificuldade na obtenção de tecido adequado, interpretação e previsão patológica inconsistente e uma alta taxa de atualização e superação no momento da nefroureterectomia [Potretzke et al., 2015].

A recorrência na bexiga após o tratamento de UTUC ocorre em 22-47% dos pacientes com UTUC [Xylinas et al., 2012; Zigeuner et al., 2006; Novara et al., 2008], em comparação com 2-6% no trato superior contralateral [Li et al., 2010; Novara e outros, 2009]. Em nossa instituição, relatamos que 30,8% dos pacientes UTUC desenvolveram recorrência intravesical, o que estava de acordo com a tendência global [Fang et al., 2013]. Embora os fatores de risco para o desenvolvimento de tumor de bexiga após tratamento cirúrgico de UTUC tenham sido previamente estudados, variações consideráveis ​​foram observadas na literatura. Em estudos publicados anteriormente, apontamos que menor grau tumoral, multifocalidade tumoral, carcinoma in situ (CIS) concomitante, tumores localizados no ureter inferior, história de ureteroscopia e promotor não metilado de promotores GDF15 e RASSF1A foram considerados como preditores para desenvolver recorrência da bexiga após cirurgia por análise univariada e multivariada [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. Como uma ferramenta eficaz para avaliar UTUCs visualmente ou por biópsia, a ureteroscopia foi usada seletivamente em pacientes com UTUC inicial sem radiografia atípica. Foi nossa hipótese que o fluxo retrógrado, o aumento da taxa de fluxo urinário e a pressão intraluminal podem levar ao derramamento de células tumorais (acredita-se que a semeadura intraluminal do tumor contribua para a recorrência intravesical após nefroureterectomia), que se implantam na bexiga para desenvolver recorrências [Xiong et al ., 2015].

OBJETIVO DO TRABALHO Este ensaio clínico foi concebido para avaliar a eficácia de uma única instilação imediata de quimioterapia intravesical na prevenção da recorrência da bexiga após ureteroscopia diagnóstica para UTUCs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Gengyan XIONG, M.D.
        • Contato:
          • Runqi GUO, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes suspeitos de UTUC sem história de tumor de bexiga.
  • Pacientes suspeitos de UTUC sem tumor de bexiga síncrono.
  • Pacientes com suspeita de UTUC sem UTUCs contralaterais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de tumor de bexiga.
  • Pacientes com tumor vesical sincrônico.
  • Pacientes com UTUCs contralaterais.
  • Pacientes com estágio avançado (T4).
  • Pacientes com outros tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle em branco
não use quimioterapia intravesical profilática.
Experimental: Instilação intravesical única
instilação intravesical dentro de 24 horas após a cirurgia
dose única imediata intravesical de terapia intravesical de pirarubicina (THP) (THP 40 mg por 30 min) dentro de 24 horas após a ureteroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recorrência intravesical
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência específica do câncer
Prazo: três anos após a cirurgia
três anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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