- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740426
Chimiothérapie intravésicale prophylactique pour prévenir la récidive de la vessie après urétéroscopie diagnostique chez les patients atteints d'un carcinome urothélial primaire des voies supérieures
Premier hôpital de l'Université de Pékin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
Les carcinomes urothéliaux des voies supérieures (UTUC) sont relativement rares par rapport au cancer de la vessie et ne représentent que 5 à 10 % des carcinomes urothéliaux [Munoz et al., 2000 ; Siegel et al., 2012 ; Roupret et al. 2015], avec une incidence annuelle estimée dans les pays occidentaux d'environ 2 cas pour 100 000 habitants. Dans 17 % des cas, un cancer de la vessie concomitant est présent [Cosentino et al., 2013].
La cytologie urinaire, la cystoscopie et la tomodensitométrie urographique doivent être réalisées comme bilan diagnostique standard avec le grade A de recommandation [Rouprêt et al., 2015]. Une urétéroscopie et une biopsie diagnostiques doivent être effectuées, certainement dans les cas où des informations supplémentaires auront une incidence sur les décisions de traitement. Ces biopsies urétéroscopiques peuvent déterminer le grade de la tumeur dans 90 % des cas avec un faible taux de faux négatifs [Rojas et al., 2012]. L'urétéroscopie peut s'avérer précieuse en cas de suspicion d'UTUC, en particulier lorsque le diagnostic est équivoque, ou si une chirurgie épargnant le néphron est envisagée. Cependant, cela peut poser des obstacles potentiels, notamment la difficulté d'obtenir des tissus adéquats, une interprétation et une prédiction pathologiques incohérentes, et un taux élevé de mise à niveau et de surclassement au moment de la néphrourétérectomie [Potretzke et al., 2015].
La récidive dans la vessie après la prise en charge de l'UTUC survient chez 22 à 47 % des patients de l'UTUC [Xylinas et al., 2012 ; Zigeuner et al., 2006 ; Novara et al., 2008], contre 2 à 6 % dans le tractus supérieur controlatéral [Li et al., 2010 ; Novare et al., 2009]. Dans notre établissement, nous avons rapporté que 30,8 % des patients UTUC ont développé une récidive intravésicale, ce qui correspond à la tendance mondiale [Fang et al., 2013]. Bien que les facteurs de risque de développement d'une tumeur de la vessie après prise en charge chirurgicale de l'UTUC aient été précédemment étudiés, des variations considérables ont été observées dans la littérature. Dans des études publiées précédemment, nous avons souligné que le grade tumoral inférieur, la multifocalité tumorale, le carcinome in situ (CIS) concomitant, les tumeurs situées dans l'uretère inférieur, les antécédents d'urétéroscopie et le promoteur non méthylé des promoteurs GDF15 et RASSF1A étaient considérés comme des facteurs prédictifs pour développer une récidive vésicale après chirurgie par analyse univariée et multivariée [Fang et al., 2013, Xiong et al., 2015]. En tant qu'outil efficace pour évaluer les UTUC visuellement ou par biopsie, l'urétéroscopie a été utilisée de manière sélective chez les patients UTUC précoces sans radiographie atypique. Notre hypothèse était que le flux rétrograde, l'augmentation du débit urinaire et la pression intraluminale pourraient conduire à l'excrétion de cellules tumorales (on pense que l'ensemencement intraluminal de la tumeur contribue à la récidive intravésicale après néphrourétérectomie), qui s'implantent dans la vessie pour développer des récidives [Xiong et al ., 2015].
OBJECTIF DU TRAVAIL Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité de l'instillation intravésicale immédiate d'une chimiothérapie unique dans la prévention des récidives vésicales après urétéroscopie diagnostique pour les UTUC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Gengyan XIONG, M.D.
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Contact:
- Runqi GUO, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés d'UTUC sans antécédent de tumeur de la vessie.
- Patients suspectés d'UTUC sans tumeur synchrone de la vessie.
- Patients suspectés d'UTUC sans UTUC controlatéraux.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de tumeur de la vessie.
- Patients atteints de tumeur synchrone de la vessie.
- Patients avec UTUC controlatéraux.
- Patients à un stade avancé (T4).
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle vide
ne pas utiliser de chimiothérapie intravésicale prophylactique.
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Expérimental: Instillation intravésicale unique
instillation intravésicale dans les 24 heures postopératoires
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dose intravésicale immédiate unique de pirarubicine (THP) thérapie intravésicale (THP 40 mg pendant 30 min) dans les 24 heures suivant l'urétéroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans récidive intravésicale
Délai: trois ans après l'opération
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trois ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie spécifique au cancer
Délai: trois ans après l'opération
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trois ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUPU-16-UTUC
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