영아 행동에 대한 공식의 영향
2017년 3월 28일 업데이트: Abbott Nutrition
올리고당이 첨가된 분유가 영아 행동에 미치는 영향
이것은 건강한 만삭아의 분유 불내성 증상을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 보고서에 의해 대상의 병력에서 확인된 바와 같이 대상은 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 재태 연령이 37 - 42주인 만기 단태아입니다.
- 피험자의 출생 체중은 ≥ 2490g(~5lbs. 8온스)
- 피험자는 생후 7일에서 42일 사이입니다.
- 영아는 기본 내성 평가에서 부모에 의해 매우 까다로운 또는 극도로 까다로운 것으로 식별되었습니다.
- 유아는 연구 시작 시점에 분유만 먹입니다.
- 부모(들)는 등록부터 연구 기간까지 유아에게 비타민 또는 미네랄 보충제, 고형식 또는 주스를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 피험자의 부모(들)는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 내성, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있는 불리한 산모, 태아 또는 피험자 병력
- 피험자는 위장관(GI) 내성에 영향을 줄 수 있는 약물, 가정 요법, 약초 제제 또는 재수화액을 복용 중이며 계속할 계획입니다.
- 대상자는 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여합니다.
- 피험자는 연구 등록 전에 모유 올리고당을 함유한 분유를 먹였습니다.
- 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 경구 항생제로 치료를 받았습니다.
- 엄마가 모유수유와 분유수유를 함께 하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리고당이 보충된 유아용 조제분유
유아용 조제분유 준비 ; 자유롭게 피드.
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유일한 소스 영양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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까다로움
기간: 기준선(SD1 3일 전)에서 연구 급식 시작 1일 이내(SD1)로 변경
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학부모 설문지
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기준선(SD1 3일 전)에서 연구 급식 시작 1일 이내(SD1)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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까다로움
기간: SDAY 29까지의 기준
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학부모 설문지
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SDAY 29까지의 기준
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매일 우는 시간
기간: SDAY 29까지의 기준
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학부모 설문지
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SDAY 29까지의 기준
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위장 내성
기간: SDAY 29까지의 기준
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학부모 설문지
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SDAY 29까지의 기준
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스툴 패턴
기간: SDAY 29까지의 기준
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학부모 설문지
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SDAY 29까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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