Efeito da fórmula no comportamento infantil
28 de março de 2017 atualizado por: Abbott Nutrition
Efeito da fórmula suplementada com oligossacarídeos no comportamento infantil
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar os sintomas de intolerância à fórmula em bebês nascidos a termo saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico do sujeito pelo relatório dos pais
- O sujeito é um nascimento único a termo com idade gestacional de 37 a 42 semanas
- O peso de nascimento do indivíduo foi ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
- Sujeito tem entre 7 e 42 dias de idade
- O bebê foi identificado pelos pais como muito exigente ou extremamente agitado na avaliação de tolerância inicial
- O bebê é alimentado exclusivamente com fórmula no momento da entrada no estudo
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais, alimentos sólidos ou sucos a seus filhos desde a inscrição até a duração do estudo
- Os pais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer participação no estudo
Critério de exclusão:
- Um histórico médico materno, fetal ou do indivíduo adverso que tenha potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento
- O sujeito está tomando e planeja continuar medicamentos, remédios caseiros, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância gastrointestinal (GI)
- O sujeito participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
- O sujeito foi alimentado com qualquer fórmula contendo oligossacarídeos de leite humano antes da inscrição no estudo
- O sujeito foi tratado com antibióticos orais dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo
- A mãe pretende usar uma combinação de amamentação e alimentação com fórmula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil suplementada com oligossacarídeos
Fórmula infantil pronta para alimentar; Alimentar ad libitum.
|
nutrição de fonte única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação
Prazo: Alteração da linha de base (3 dias antes do SD1) até um dia após o início da alimentação do estudo (SD1)
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Questionários para pais
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Alteração da linha de base (3 dias antes do SD1) até um dia após o início da alimentação do estudo (SD1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação
Prazo: Linha de base para SDAY 29
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Questionários para pais
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Linha de base para SDAY 29
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Horas de choro diário
Prazo: Linha de base para SDAY 29
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Questionários para pais
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Linha de base para SDAY 29
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Linha de base para SDAY 29
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Questionários para pais
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Linha de base para SDAY 29
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Padrão de fezes
Prazo: Linha de base para SDAY 29
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Questionário para pais
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Linha de base para SDAY 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .