A tápszer hatása a csecsemők viselkedésére
2017. március 28. frissítette: Abbott Nutrition
Az oligoszacharidokkal kiegészített tápszer hatása a csecsemők viselkedésére
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a tápszer-intolerancia tüneteinek értékelésére egészséges idős csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jó egészségnek örvend, amint azt az alany kórtörténete a szülői jelentés alapján megállapította
- Az alany egy egyedülálló teljes szülés, terhességi kora 37-42 hét
- Az alany születési súlya ≥ 2490 g (~5 font) volt. 8 oz.)
- Az alany 7 és 42 nap közötti
- A csecsemőt a szülők nagyon nyűgösnek vagy rendkívül nyűgösnek azonosították az alapszintű toleranciaértékelés során
- A csecsemőket kizárólag tápszerrel táplálják a vizsgálatba való belépéskor
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket, szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket adni csecsemőjüknek a felvételtől kezdve a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany szülei önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) és kelteztek rá, mielőtt részt vettek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy alany kórtörténet, amely hatással lehet a toleranciára, a növekedésre és/vagy a fejlődésre
- Az alany olyan gyógyszereket, házi gyógymódokat, gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat szed, és tervezi a folytatását, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri (GI) toleranciát.
- Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként
- Az alany bármilyen humán tej oligoszacharidot tartalmazó tápszert etetett a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az alany a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül orális antibiotikumokkal kezelt
- Az anya a szoptatás és a tápszeres táplálás kombinációját kívánja alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oligoszacharidokkal kiegészített csecsemőtápszer
Takarmányozásra kész anyatej-helyettesítő tápszer ; Hírcsatorna ad libitum.
|
egyedüli táplálékforrás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontoskodás
Időkeret: Változás az alapvonalról (3 nappal az SD1 előtt) a vizsgálati etetés megkezdését követő egy napon belülre (SD1)
|
Szülői kérdőívek
|
Változás az alapvonalról (3 nappal az SD1 előtt) a vizsgálati etetés megkezdését követő egy napon belülre (SD1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontoskodás
Időkeret: Kiindulási állapot 29-ÉN
|
Szülői kérdőívek
|
Kiindulási állapot 29-ÉN
|
|
Órák napi sírás
Időkeret: Kiindulási állapot 29-ÉN
|
Szülői kérdőívek
|
Kiindulási állapot 29-ÉN
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Kiindulási állapot 29-ÉN
|
Szülői kérdőívek
|
Kiindulási állapot 29-ÉN
|
|
Széklet minta
Időkeret: Kiindulási állapot 29-ÉN
|
Szülői kérdőív
|
Kiindulási állapot 29-ÉN
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .