Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły na zachowanie niemowląt

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Wpływ formuły uzupełnionej oligosacharydami na zachowanie niemowląt

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę objawów nietolerancji mleka modyfikowanego u zdrowych noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, jak ustalono na podstawie historii medycznej podmiotu w raporcie rodzica
  • Podmiotem jest pojedynczy poród w pełnym terminie z wiekiem ciążowym 37 - 42 tygodni
  • Masa urodzeniowa pacjenta wynosiła ≥ 2490 g (~5 funtów. 8 uncji)
  • Pacjent ma od 7 do 42 dni
  • Niemowlę zostało zidentyfikowane przez rodziców jako bardzo wybredne lub wyjątkowo wybredne w podstawowej ocenie tolerancji
  • Niemowlę jest karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym w momencie rozpoczęcia badania
  • Rodzic(e) potwierdzają swój zamiar niepodawania dziecku suplementów witaminowych lub mineralnych, pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania
  • Rodzice uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub podmiotu, który może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój
  • Podmiot przyjmuje i planuje kontynuować leki, środki domowe, preparaty ziołowe lub płyny nawadniające, które mogą wpływać na tolerancję żołądkowo-jelitową (GI)
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
  • Pacjent był karmiony jakąkolwiek mieszanką zawierającą oligosacharydy ludzkiego mleka przed włączeniem do badania
  • Pacjent był leczony doustnymi antybiotykami w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Matka zamierza stosować połączenie karmienia piersią i mieszanką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła dla niemowląt uzupełniona oligosacharydami
Gotowa do karmienia mieszanka dla niemowląt ; Karmić ad libitum.
Inny: Formuła dla niemowląt uzupełniona oligosacharydami
wyłączne źródło żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grymaszenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (3 dni przed SD1) do jednego dnia od rozpoczęcia karmienia w ramach badania (SD1)
Kwestionariusze dla rodziców
Zmiana od wartości początkowej (3 dni przed SD1) do jednego dnia od rozpoczęcia karmienia w ramach badania (SD1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grymaszenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do DZIEŃ 29
Kwestionariusze dla rodziców
Linia bazowa do DZIEŃ 29
Godziny codziennego płaczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do DZIEŃ 29
Kwestionariusze dla rodziców
Linia bazowa do DZIEŃ 29
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do DZIEŃ 29
Kwestionariusze dla rodziców
Linia bazowa do DZIEŃ 29
Wzór stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa do DZIEŃ 29
Kwestionariusz Rodzica
Linia bazowa do DZIEŃ 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła dla niemowląt uzupełniona oligosacharydami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj