配方奶粉对婴儿行为的影响
2017年3月28日 更新者：Abbott Nutrition
添加低聚糖的配方奶粉对婴儿行为的影响
这是一项前瞻性、多中心、单组研究，旨在评估健康足月婴儿的配方奶粉不耐受症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44124
- Institute of Clinical Research, LLC
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Grove City、Ohio、美国、43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据父母报告的受试者病史确定受试者健康状况良好
- 受试者是单胎足月分娩，胎龄为 37 - 42 周
- 受试者的出生体重≥ 2490 g (~5 lbs. 8盎司。）
- 受试者年龄在 7 到 42 天之间
- 在基线耐受性评估中，婴儿被父母确定为非常挑剔或极度挑剔
- 婴儿在进入研究时完全采用配方奶喂养
- 父母确认他们打算从入学到研究期间不给他们的婴儿服用维生素或矿物质补充剂、固体食物或果汁
- 受试者的父母在参与任何研究之前自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期
排除标准：
- 可能影响耐受性、生长和/或发育的不良母体、胎儿或受试者病史
- 受试者正在服用并计划继续服用可能影响胃肠 (GI) 耐受性的药物、家庭疗法、草药制剂或补液
- 受试者参加了另一项尚未被批准为伴随研究的研究
- 在参加研究之前，受试者已被喂食任何含有人乳低聚糖的配方奶粉
- 受试者在参加研究前 7 天内接受过口服抗生素治疗
- 妈妈打算采用母乳和配方奶粉相结合的方式喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：添加低聚糖的婴儿配方奶粉
即食婴儿配方奶粉；随意喂食。
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单一来源的营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烦躁
大体时间：从基线（SD1 前 3 天）到研究喂养开始后一天内 (SD1) 的变化
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家长问卷
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从基线（SD1 前 3 天）到研究喂养开始后一天内 (SD1) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烦躁
大体时间：第 29 天的基线
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家长问卷
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第 29 天的基线
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每天哭几小时
大体时间：第 29 天的基线
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家长问卷
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第 29 天的基线
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胃肠耐受性
大体时间：第 29 天的基线
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家长问卷
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第 29 天的基线
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凳子图案
大体时间：第 29 天的基线
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家长问卷
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第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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