Влияние смеси на поведение младенцев
28 марта 2017 г. обновлено: Abbott Nutrition
Влияние смеси с добавлением олигосахаридов на поведение младенцев
Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки симптомов непереносимости детских смесей у здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в добром здравии, что подтверждается историей болезни субъекта по отчету родителей.
- Субъект - одноплодный доношенный ребенок со сроком гестации 37 - 42 недели.
- Вес субъекта при рождении был ≥ 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.)
- Возраст субъекта от 7 до 42 дней.
- Младенец был определен родителями как очень суетливый или чрезвычайно суетливый при оценке базовой переносимости.
- Младенец находится на исключительно искусственном вскармливании на момент включения в исследование
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать своему ребенку витаминные или минеральные добавки, твердую пищу или соки с момента включения в исследование на протяжении всего исследования.
- Родитель (родители) субъекта добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF) до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или субъекта, который может повлиять на толерантность, рост и/или развитие
- Субъект принимает и планирует продолжать принимать лекарства, домашние средства, растительные препараты или регидратационные жидкости, которые могут повлиять на толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Субъект участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
- До включения в исследование субъекту давали любую смесь, содержащую олигосахариды грудного молока.
- Субъект лечился пероральными антибиотиками в течение 7 дней до включения в исследование.
- Мать намерена использовать сочетание грудного вскармливания и искусственного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская смесь с олигосахаридами
Готовая детская смесь; Кормите вволю.
|
единственный источник питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суетливость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (за 3 дня до SD1) до одного дня после начала исследуемого кормления (SD1)
|
Анкеты для родителей
|
Изменение от исходного уровня (за 3 дня до SD1) до одного дня после начала исследуемого кормления (SD1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суетливость
Временное ограничение: Исходный уровень на 29 день
|
Анкеты для родителей
|
Исходный уровень на 29 день
|
|
Часы ежедневного плача
Временное ограничение: Исходный уровень на 29 день
|
Анкеты для родителей
|
Исходный уровень на 29 день
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень на 29 день
|
Анкеты для родителей
|
Исходный уровень на 29 день
|
|
Шаблон стула
Временное ограничение: Исходный уровень на 29 день
|
Анкета для родителей
|
Исходный уровень на 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .