Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výživy na chování kojenců

28. března 2017 aktualizováno: Abbott Nutrition

Účinek formule suplementované oligosacharidy na chování kojenců

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení příznaků intolerance umělé výživy u zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno z lékařské anamnézy subjektu podle zprávy rodičů
  • Subjektem je jednorázový donošený porod s gestačním věkem 37 - 42 týdnů
  • Porodní hmotnost subjektu byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.)
  • Subjekt je ve věku 7 až 42 dnů
  • V základním hodnocení tolerance bylo dítě identifikováno rodiči jako velmi vybíravé nebo extrémně vybíravé
  • Kojenec je v době vstupu do studia výhradně živen umělou výživou
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému dítěti vitamínové nebo minerální doplňky, pevnou stravu nebo džusy od zařazení do studie po dobu trvání studie
  • Rodiče subjektu dobrovolně podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu (ICF) před jakoukoli účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá anamnéza matky, plodu nebo subjektu, která má potenciál pro účinky na toleranci, růst a/nebo vývoj
  • Subjekt užívá a plánuje pokračovat v užívání léků, domácích léků, bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit gastrointestinální (GI) toleranci
  • Subjekt se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie
  • Subjekt byl před zařazením do studie krmen jakoukoli výživou obsahující oligosacharidy z lidského mléka
  • Subjekt byl léčen perorálními antibiotiky během 7 dnů před zařazením do studie
  • Matka hodlá používat kombinaci kojení a umělé výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenecká výživa doplněná o oligosacharidy
Připravená kojenecká výživa ; Krmivo ad libitum.
Jiný: Kojenecká výživa doplněná o oligosacharidy
jediný zdroj výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybíravost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (3 dny před SD1) do jednoho dne od zahájení studie krmení (SD1)
Rodičovské dotazníky
Změna z výchozí hodnoty (3 dny před SD1) do jednoho dne od zahájení studie krmení (SD1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybíravost
Časové okno: Výchozí stav do SDAY 29
Rodičovské dotazníky
Výchozí stav do SDAY 29
Hodiny každodenního pláče
Časové okno: Výchozí stav do SDAY 29
Rodičovské dotazníky
Výchozí stav do SDAY 29
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav do SDAY 29
Rodičovské dotazníky
Výchozí stav do SDAY 29
Vzor stolice
Časové okno: Výchozí stav do SDAY 29
Rodičovský dotazník
Výchozí stav do SDAY 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální tolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit