Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van formule op het gedrag van baby's

28 maart 2017 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Effect van formule aangevuld met oligosacchariden op het gedrag van baby's

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de symptomen van flesvoeding-intolerantie bij gezonde voldragen baby's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon verkeert in goede gezondheid zoals vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van proefpersoon door ouderrapport
  • Onderwerp is een eenling voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37 - 42 weken
  • Het geboortegewicht van de proefpersoon was ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.)
  • Proefpersoon is tussen de 7 en 42 dagen oud
  • Baby werd door de ouders geïdentificeerd als erg kieskeurig of extreem kieskeurig in de baseline tolerantie-evaluatie
  • De baby krijgt uitsluitend flesvoeding op het moment van aanvang van de studie
  • Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitamine- of mineraalsupplementen, vast voedsel of sappen toe te dienen aan hun kind vanaf inschrijving tot en met de duur van het onderzoek
  • De ouder(s) van de proefpersoon hebben vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of de proefpersoon die mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling
  • De proefpersoon neemt medicijnen, huismiddeltjes, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die de gastro-intestinale (GI) tolerantie kunnen beïnvloeden en is van plan hiermee door te gaan
  • Proefpersoon neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie
  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan de studie-inschrijving een formule gekregen die oligosacchariden uit moedermelk bevat
  • De proefpersoon is behandeld met orale antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Moeder is van plan een combinatie van borst- en flesvoeding te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuigelingenvoeding aangevuld met Oligosacchariden
Kant-en-klare zuigelingenvoeding; Voer ad libitum.
Ander: Zuigelingenvoeding aangevuld met Oligosacchariden
enige bron voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (3 dagen voorafgaand aan SD1) tot binnen één dag na aanvang van studievoeding (SD1)
Vragenlijsten voor ouders
Verandering vanaf baseline (3 dagen voorafgaand aan SD1) tot binnen één dag na aanvang van studievoeding (SD1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukte
Tijdsspanne: Basislijn tot SDAY 29
Vragenlijsten voor ouders
Basislijn tot SDAY 29
Uren dagelijks huilen
Tijdsspanne: Basislijn tot SDAY 29
Vragenlijsten voor ouders
Basislijn tot SDAY 29
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot SDAY 29
Vragenlijsten voor ouders
Basislijn tot SDAY 29
Kruk patroon
Tijdsspanne: Basislijn tot SDAY 29
Vragenlijst voor ouders
Basislijn tot SDAY 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren