Effet du lait maternisé sur le comportement du nourrisson
28 mars 2017 mis à jour par: Abbott Nutrition
Effet d'une préparation enrichie en oligosaccharides sur le comportement du nourrisson
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer les symptômes de l'intolérance au lait maternisé chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
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Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet par le rapport des parents
- Le sujet est une naissance unique à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Le poids de naissance du sujet était ≥ 2490 g (~ 5 lbs. 8 onces)
- Le sujet a entre 7 et 42 jours
- Le nourrisson a été identifié par les parents comme très difficile ou extrêmement difficile dans l'évaluation de la tolérance de base
- Le nourrisson est exclusivement nourri au lait maternisé au moment de l'entrée à l'étude
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux, d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude
- Le ou les parents du sujet ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du sujet pouvant avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement
- Le sujet prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments, des remèdes maison, des préparations à base de plantes ou des liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale (GI)
- Le sujet participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante
- Le sujet a été nourri avec une formule contenant des oligosaccharides de lait humain avant l'inscription à l'étude
- Le sujet a été traité avec des antibiotiques oraux dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
- La mère a l'intention d'utiliser une combinaison d'allaitement au sein et au lait maternisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formule infantile supplémentée en oligosaccharides
Préparation pour nourrissons prête à servir ; Nourrir à volonté.
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nutrition de source unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'agitation
Délai: Changement de la ligne de base (3 jours avant SD1) à moins d'un jour après le début de l'alimentation de l'étude (SD1)
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Questionnaires pour les parents
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Changement de la ligne de base (3 jours avant SD1) à moins d'un jour après le début de l'alimentation de l'étude (SD1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'agitation
Délai: Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 29
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Questionnaires pour les parents
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Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 29
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Des heures de pleurs quotidiens
Délai: Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 29
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Questionnaires pour les parents
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Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 29
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 29
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Questionnaires pour les parents
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Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 29
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Modèle de tabouret
Délai: Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 29
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Questionnaire des parents
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Ligne de base jusqu'au DIMANCHE 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .