乳児の行動に対する粉ミルクの影響
2017年3月28日 更新者：Abbott Nutrition
オリゴ糖を添加したミルクが乳児の行動に及ぼす影響
これは、健康な正期産児における粉ミルク不耐症の症状を評価するための前向き多施設単群研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
- Institute of Clinical Research, LLC
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Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象の健康状態は親の報告による対象の病歴から判断される
- 対象は在胎期間37～42週の単胎正期産である。
- 対象の出生体重は 2490 g 以上でした。 8オンス。）
- 被験者は生後7日から42日の間である
- ベースライン耐性評価において、乳児は非常にうるさい、または極度にうるさいと親によって識別された
- 乳児は研究参加時に完全粉ミルクのみで育てられている
- 親は、登録から研究期間中、乳児にビタミンやミネラルのサプリメント、固形食品、またはジュースを投与しない意向を確認する。
- 被験者の両親は、研究に参加する前に、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入している。
除外基準:
- 耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性がある、母体、胎児、または被験者の有害な病歴
- 被験者は胃腸（GI）耐性に影響を与える可能性のある薬、家庭療法、ハーブ製剤、または補水液を服用しており、継続する予定がある
- 被験者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加している
- 被験者は研究登録前に母乳オリゴ糖を含む粉ミルクを与えられている
- 被験者は研究登録前7日以内に経口抗生物質による治療を受けている
- 母親は母乳育児と粉ミルク育児を併用する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴ糖を配合した乳児用ミルク
乳児用粉ミルクを与える準備ができています。自由に餌を与えます。
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唯一の栄養源
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うるさい
時間枠：ベースライン（SD1の3日前）から試験給餌開始後1日以内（SD1）までの変化
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保護者アンケート
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ベースライン（SD1の3日前）から試験給餌開始後1日以内（SD1）までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うるさい
時間枠：SDAY 29 までのベースライン
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保護者アンケート
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SDAY 29 までのベースライン
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毎日何時間も泣いている
時間枠：SDAY 29 までのベースライン
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保護者アンケート
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SDAY 29 までのベースライン
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胃腸耐性
時間枠：SDAY 29 までのベースライン
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保護者アンケート
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SDAY 29 までのベースライン
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便のパターン
時間枠：SDAY 29 までのベースライン
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保護者アンケート
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SDAY 29 までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。