Effekt av formel på spedbarns oppførsel
28. mars 2017 oppdatert av: Abbott Nutrition
Effekt av formel supplert med oligosakkarider på spedbarns oppførsel
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere symptomene på formelintoleranse hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i god helse, som bestemt ut fra pasientens sykehistorie ved foreldrerapport
- Personen er en enslig fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker
- Forsøkspersonens fødselsvekt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Personen er mellom 7 og 42 dager gammel
- Spedbarn ble identifisert av foreldre som veldig masete eller ekstremt masete i grunnlinjetoleranseevalueringen
- Spedbarn er utelukkende matet med formel på tidspunktet for studiestart
- Foreldre bekrefter at de ikke har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd, fast føde eller juice til spedbarnet fra registreringen til studien varer
- Foresattes forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) før noen deltagelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller subjekt som har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling
- Personen tar og planlegger å fortsette med medisiner, hjemmemedisiner, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke gastrointestinal (GI) toleranse
- Forsøkspersonen deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie
- Forsøkspersonen har fått en hvilken som helst formel som inneholder humane melkeoligosakkarider før studieregistrering
- Forsøkspersonen har blitt behandlet med orale antibiotika innen 7 dager før studieregistrering
- Mor har til hensikt å bruke en kombinasjon av bryst- og morsmelkerstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morsmelkerstatning supplert med oligosakkarider
Klar til å mate morsmelkerstatning; Fôr ad libitum.
|
eneste næringskilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pussighet
Tidsramme: Endring fra baseline (3 dager før SD1) til innen én dag etter oppstart av studiefôring (SD1)
|
Foreldrespørreskjemaer
|
Endring fra baseline (3 dager før SD1) til innen én dag etter oppstart av studiefôring (SD1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pussighet
Tidsramme: Baseline til SDAG 29
|
Foreldrespørreskjemaer
|
Baseline til SDAG 29
|
|
Timer med daglig gråt
Tidsramme: Baseline til SDAG 29
|
Foreldrespørreskjemaer
|
Baseline til SDAG 29
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Baseline til SDAG 29
|
Foreldrespørreskjemaer
|
Baseline til SDAG 29
|
|
Krakk mønster
Tidsramme: Baseline til SDAG 29
|
Foreldrespørreskjema
|
Baseline til SDAG 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .