Effetto della formula sul comportamento infantile
28 marzo 2017 aggiornato da: Abbott Nutrition
Effetto della formula integrata con oligosaccaridi sul comportamento infantile
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare i sintomi dell'intolleranza al latte artificiale nei neonati a termine sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in buona salute come determinato dalla storia medica del soggetto dal rapporto dei genitori
- Il soggetto è un parto singolo a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane
- Il peso alla nascita del soggetto era ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 once)
- Il soggetto ha un'età compresa tra 7 e 42 giorni
- Il neonato è stato identificato dai genitori come molto esigente o estremamente esigente nella valutazione della tolleranza di base
- Il neonato viene nutrito esclusivamente con latte artificiale al momento dell'ingresso nello studio
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali, cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio
- I genitori del soggetto hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Una storia medica avversa materna, fetale o del soggetto che ha potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo
- Il soggetto sta assumendo e prevede di continuare farmaci, rimedi casalinghi, preparazioni a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influenzare la tolleranza gastrointestinale (GI)
- Il soggetto partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
- Il soggetto è stato nutrito con qualsiasi formula contenente oligosaccaridi del latte umano prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto è stato trattato con antibiotici orali entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- La madre intende utilizzare una combinazione di allattamento al seno e artificiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula per neonati integrata con oligosaccaridi
Formula per neonati pronta per l'alimentazione; Alimentare ad libitum.
|
unica fonte di alimentazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pignoleria
Lasso di tempo: Variazione dal basale (3 giorni prima della SD1) a entro un giorno dall'inizio dell'alimentazione in studio (SD1)
|
Questionari per i genitori
|
Variazione dal basale (3 giorni prima della SD1) a entro un giorno dall'inizio dell'alimentazione in studio (SD1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pignoleria
Lasso di tempo: Basale fino a SDAY 29
|
Questionari per i genitori
|
Basale fino a SDAY 29
|
|
Ore di pianto quotidiano
Lasso di tempo: Basale fino a SDAY 29
|
Questionari per i genitori
|
Basale fino a SDAY 29
|
|
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale fino a SDAY 29
|
Questionari per i genitori
|
Basale fino a SDAY 29
|
|
Modello di feci
Lasso di tempo: Basale fino a SDAY 29
|
Questionario genitori
|
Basale fino a SDAY 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .