Efecto de la fórmula en el comportamiento infantil
28 de marzo de 2017 actualizado por: Abbott Nutrition
Efecto de la fórmula suplementada con oligosacáridos en el comportamiento infantil
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar los síntomas de la intolerancia a la fórmula en lactantes sanos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico del sujeto según el informe de los padres
- El sujeto es un feto único nacido a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas
- El peso al nacer del sujeto fue ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- El sujeto tiene entre 7 y 42 días de edad.
- Los padres identificaron al bebé como muy quisquilloso o extremadamente quisquilloso en la evaluación de tolerancia inicial
- El bebé se alimenta exclusivamente con fórmula en el momento del ingreso al estudio
- Los padres confirman su intención de no administrar suplementos vitamínicos o minerales, alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
- Los padres del sujeto han firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso materno, fetal o del sujeto que tenga efectos potenciales sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo
- El sujeto está tomando y planea continuar con medicamentos, remedios caseros, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia gastrointestinal (GI)
- El sujeto participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante
- El sujeto ha sido alimentado con cualquier fórmula que contenga oligosacáridos de leche humana antes de la inscripción en el estudio
- El sujeto ha sido tratado con antibióticos orales dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
- La madre tiene la intención de utilizar una combinación de lactancia materna y fórmula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Infantil suplementada con Oligosacáridos
Fórmula infantil lista para alimentar; Alimentar ad libitum.
|
nutrición de fuente única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (3 días antes de SD1) hasta dentro de un día del inicio de la alimentación del estudio (SD1)
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Cuestionarios para padres
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Cambio desde el inicio (3 días antes de SD1) hasta dentro de un día del inicio de la alimentación del estudio (SD1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación
Periodo de tiempo: Línea de base al SDAY 29
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Cuestionarios para padres
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Línea de base al SDAY 29
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Horas de llanto diario
Periodo de tiempo: Línea de base al SDAY 29
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Cuestionarios para padres
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Línea de base al SDAY 29
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Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base al SDAY 29
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Cuestionarios para padres
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Línea de base al SDAY 29
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Patrón de taburete
Periodo de tiempo: Línea de base al SDAY 29
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Cuestionario para padres
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Línea de base al SDAY 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .