Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av formel på spädbarns beteende

28 mars 2017 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Effekt av formel kompletterad med oligosackarider på spädbarns beteende

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad studie för att utvärdera symtomen på formelintolerans hos friska terminsbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är vid god hälsa, vilket fastställts från försökspersonens medicinska historia genom förälders rapport
  • Föremålet är en ensam fullgången födsel med en graviditetsålder på 37 - 42 veckor
  • Försökspersonens födelsevikt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Ämnet är mellan 7 och 42 dagars ålder
  • Spädbarn identifierades av föräldrar som mycket kinkigt eller extremt kinkigt i grundlinjetoleransutvärderingen
  • Spädbarnet utfodras uteslutande med formeln vid tidpunkten för studiestart
  • Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott, fast föda eller juice till sitt barn från inskrivningen till och med studiens varaktighet
  • Försökspersonens förälder(ar) har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär (ICF) före något deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller patient som har potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling
  • Försökspersonen tar och planerar att fortsätta med mediciner, huskurer, växtbaserade preparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka gastrointestinal (GI) tolerans
  • Försökspersonen deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie
  • Försökspersonen har utfodrats med valfri formel som innehåller oligosackarider från bröstmjölk före studieregistreringen
  • Försökspersonen har behandlats med orala antibiotika inom 7 dagar före studieregistreringen
  • Mamma tänker använda en kombination av amning och formel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spädbarnsformel kompletterad med oligosackarider
Klar att mata modersmjölksersättning; Foder ad libitum.
Övrig: Spädbarnsformel kompletterad med oligosackarider
enda näringskälla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kräftighet
Tidsram: Ändra från baslinjen (3 dagar före SD1) till inom en dag efter påbörjad studiematning (SD1)
Föräldraenkäter
Ändra från baslinjen (3 dagar före SD1) till inom en dag efter påbörjad studiematning (SD1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kräftighet
Tidsram: Baslinje till SDAG 29
Föräldraenkäter
Baslinje till SDAG 29
Timmar av daglig gråt
Tidsram: Baslinje till SDAG 29
Föräldraenkäter
Baslinje till SDAG 29
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Baslinje till SDAG 29
Föräldraenkäter
Baslinje till SDAG 29
Pall mönster
Tidsram: Baslinje till SDAG 29
Föräldraenkät
Baslinje till SDAG 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera