Ruokavalion vaikutus pikkulasten käyttäytymiseen
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Abbott Nutrition
Oligosakkarideilla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen vaikutus pikkulasten käyttäytymiseen
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan terveiden syntyaikaisten imeväisten äidinmaidonkorvike-intoleranssin oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Aventiv Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on hyvässä kunnossa, kuten tutkittavan sairaushistorian perusteella vanhemman raportissa todetaan
- Kohde on yksittäinen täysiaikainen synnytys, jonka raskausaika on 37-42 viikkoa
- Koehenkilön syntymäpaino oli ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
- Kohde on 7–42 päivän ikäinen
- Vanhemmat tunnistivat vauvan erittäin nirsoiksi tai erittäin nirsoiksi perustoleranssiarvioinnissa
- Vauvaa ruokitaan yksinomaan korvikkeella tutkimukseen tullessa
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta lapselleen vitamiini- tai kivennäislisäravinteita, kiinteitä ruokia tai mehuja rekisteröinnin jälkeen koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai potilaan sairaushistoria, joka voi vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen
- Tutkittava käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeitä, kotihoitoja, yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan (GI) sietokykyyn
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi
- Kohdetta on ruokittu mitä tahansa äidinmaidon oligosakkarideja sisältävää korviketta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Koehenkilöä on hoidettu oraalisilla antibiooteilla 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Äiti aikoo käyttää rintaruokinnan ja korvikkeen yhdistelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oligosakkarideilla täydennetty äidinmaidonkorvike
Valmis ruokittavaksi äidinmaidonkorvike ; Syöte ad libitum.
|
ainoa ravintolähde
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennystä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (3 päivää ennen SD1:tä) yhden päivän sisällä tutkimusruokinnan aloittamisesta (SD1)
|
Vanhempien kyselyt
|
Muutos lähtötasosta (3 päivää ennen SD1:tä) yhden päivän sisällä tutkimusruokinnan aloittamisesta (SD1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmennystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne SUUNTAAN 29
|
Vanhempien kyselyt
|
Lähtötilanne SUUNTAAN 29
|
|
Tunteja päivittäin itkua
Aikaikkuna: Lähtötilanne SUUNTAAN 29
|
Vanhempien kyselyt
|
Lähtötilanne SUUNTAAN 29
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne SUUNTAAN 29
|
Vanhempien kyselyt
|
Lähtötilanne SUUNTAAN 29
|
|
Jakkara kuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne SUUNTAAN 29
|
Vanhemman kyselylomake
|
Lähtötilanne SUUNTAAN 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .