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Wirkung der Säuglingsnahrung auf das Verhalten von Säuglingen

28. März 2017 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wirkung einer mit Oligosacchariden ergänzten Säuglingsnahrung auf das Verhalten von Säuglingen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Symptome einer Säuglingsnahrungsunverträglichkeit bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie aus der Krankengeschichte des Probanden und dem Bericht der Eltern hervorgeht
  • Bei dem Subjekt handelt es sich um ein voll ausgetragenes Einzelkind mit einem Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen
  • Das Geburtsgewicht des Probanden betrug ≥ 2490 g (~5 Pfund). 8 Unzen.)
  • Das Subjekt ist zwischen 7 und 42 Tagen alt
  • Der Säugling wurde von den Eltern in der Basistoleranzbewertung als sehr wählerisch oder extrem wählerisch eingestuft
  • Der Säugling wird zum Zeitpunkt des Studieneintritts ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind von der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze, feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen
  • Die Eltern des Probanden haben vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Probanden, die möglicherweise Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung hat
  • Der Proband nimmt Medikamente, Hausmittel, Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten ein und plant, diese weiterhin einzunehmen, da diese die Magen-Darm-Toleranz (GI) beeinträchtigen könnten
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
  • Dem Probanden wurde vor der Einschreibung in die Studie eine Säuglingsnahrung mit Muttermilch-Oligosacchariden verabreicht
  • Der Proband wurde innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss mit oralen Antibiotika behandelt
  • Die Mutter beabsichtigt, eine Kombination aus Stillen und Säuglingsnahrung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Oligosacchariden angereicherte Säuglingsnahrung
Fertige Säuglingsnahrung; Nach Belieben füttern.
Sonstiges: Mit Oligosacchariden angereicherte Säuglingsnahrung
alleinige Nahrungsquelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umständlichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (3 Tage vor SD1) bis innerhalb eines Tages nach Beginn der Studienfütterung (SD1)
Elternfragebögen
Veränderung vom Ausgangswert (3 Tage vor SD1) bis innerhalb eines Tages nach Beginn der Studienfütterung (SD1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umständlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis STAG 29
Elternfragebögen
Grundlinie bis STAG 29
Stundenlanges tägliches Weinen
Zeitfenster: Grundlinie bis STAG 29
Elternfragebögen
Grundlinie bis STAG 29
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Grundlinie bis STAG 29
Elternfragebögen
Grundlinie bis STAG 29
Hockermuster
Zeitfenster: Grundlinie bis STAG 29
Elternfragebogen
Grundlinie bis STAG 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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