Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af formel på spædbørns adfærd

28. marts 2017 opdateret af: Abbott Nutrition

Effekt af formel suppleret med oligosaccharider på spædbørns adfærd

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere symptomerne på modermælkserstatningsintolerance hos raske terminsbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Aventiv Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ved godt helbred som fastslået ud fra forsøgspersonens sygehistorie ved forældrerapport
  • Forsøgspersonen er en enlig fuldbåren fødsel med en svangerskabsalder på 37-42 uger
  • Forsøgspersonens fødselsvægt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Forsøgspersonen er mellem 7 og 42 dage gammel
  • Spædbarn blev identificeret af forældre som meget nøjeregnende eller ekstremt nøjeregnende i baseline toleranceevalueringen
  • Spædbarnet får udelukkende modermælkserstatning på tidspunktet for studiestart
  • Forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere vitamin- eller mineraltilskud, fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF) forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sygehistorie hos moderen, fosteret eller subjektet, der har potentiale for indvirkning på tolerance, vækst og/eller udvikling
  • Forsøgspersonen tager og planlægger at fortsætte med medicin, hjemmemedicin, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke gastrointestinal (GI) tolerance
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der ikke er blevet godkendt som en samtidig undersøgelse
  • Forsøgspersonen er blevet fodret med en hvilken som helst formel, der indeholder humane mælkeoligosaccharider, før studieindskrivningen
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med orale antibiotika inden for 7 dage før studieindskrivning
  • Mor har til hensigt at bruge en kombination af amning og modermælkserstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modermælkserstatning suppleret med oligosaccharider
Klar til at fodre modermælkserstatning; Foder ad libitum.
Andet: Modermælkserstatning suppleret med oligosaccharider
eneste kilde til ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fussiness
Tidsramme: Skift fra baseline (3 dage før SD1) til inden for én dag efter påbegyndelse af undersøgelsens fodring (SD1)
Spørgeskemaer til forældre
Skift fra baseline (3 dage før SD1) til inden for én dag efter påbegyndelse af undersøgelsens fodring (SD1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fussiness
Tidsramme: Baseline til SDAG 29
Spørgeskemaer til forældre
Baseline til SDAG 29
Timers daglig gråd
Tidsramme: Baseline til SDAG 29
Spørgeskemaer til forældre
Baseline til SDAG 29
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline til SDAG 29
Spørgeskemaer til forældre
Baseline til SDAG 29
Taburet mønster
Tidsramme: Baseline til SDAG 29
Forældre spørgeskema
Baseline til SDAG 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning suppleret med oligosaccharider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner