건강한 지원자에서 SHR0534의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위화, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구와 관련된 위험을 이해할 수 있어야 하며 스크리닝 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
• 최소 50kg(110lb), BMI가 19.0~32.0kg/m2(포함)여야 합니다.
• 약물 스크리닝(알코올 포함)은 스크리닝 시 및 연구 기관에 입원 시 음성이어야 합니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사 및/또는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
• 임상 실험실 테스트(즉, CBC, 혈소판 수, 혈액 화학 및 요검사)는 정상 참조 범위 내에 있거나 조사자가 결정한 대로 임상적으로 허용 가능해야 합니다.
• 투약 전 14일 이내에 스크리닝 과정 완료.
• 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 1일 전 6개월 동안 담배를 피우지 않았거나 씹는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자여야 합니다. 코티닌 검사는 스크리닝 및 -1일에 음성이어야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의한 질병이 없거나 스크리닝 방문 또는 클리닉 입원 시에 수행된 의료 및 정신과 병력, 신체 검사 또는 실험실 평가에 의해 결정된 비정상적인 실험실 테스트 값이 없어야 합니다.
• 가임 여성인 파트너와 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품으로 치료를 중단한 후 90일 동안 계속해서 매우 효과적인 피임 방법을 실천하도록 지시를 받을 것이며 이를 실천할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법에는 금욕, 정관 절제술 또는 장벽 방법과 결합된 살정제(남성)가 포함된 콘돔, 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템(여성 파트너의 경우) 배치가 포함됩니다. .
• 피험자는 연구 기간 동안 및 연구용 제품으로 치료를 중단한 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• SHR0534 또는 그 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
• 심혈관, 폐, 간담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 전신 질환의 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 피험자를 다음과 같은 위험이 증가시킬 수 있는 모든 상태 조사관에 의해 결정됩니다.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 모든 상태.
• 연구 시작 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 60세 미만의 1차 가족 구성원의 심근경색, 뇌졸중 또는 설명할 수 없는 돌연사의 병력.
• 간 질환의 병력. ALT 또는 AST가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 사람은 제외해야 합니다.
• 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 비정상적인 혈액학 매개변수가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 존재.
• 조사자가 판단한 알코올 의존, 습관성 카페인 음료의 과다 사용자의 이력.
• 1일차로부터 3일 이내에 알코올 함유 제품을 사용했습니다.
• 에탄올, 코카인, 테트라히드로칸나비놀(THC), 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 아편류에 대해 양성인 소변 약물 선별 검사.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 전반에 걸쳐 CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2C9를 포함하여 시토크롬(CYP) P450 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질(허브 보조제 포함)을 사용한 적이 있습니다.
• 시험용 제품을 받기 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품(OTC), 기능 식품 또는 처방약(이 프로토콜에 지정된 경우 제외) 사용. 예외적으로, 진통제를 위한 하루 최대 2g의 아세트아미노펜(파라세타몰)은 Day -1 48시간 전까지 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 크산틴 함유 물질 또는 알코올 함유 제품의 사용.
• 연구 약물 투여 7일 전 자몽 또는 관련 감귤류 과일 제품의 사용 또는 연구 중에 사용할 의도.
• 이 연구에서 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
• 상당한 혈액 손실(>450mL)이 있거나 연구 시작 전 12주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 선별 검사에서 양성 검사를 받으십시오.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 다른 상태 또는 이전 치료를 받은 사람.
• 이 연구의 계획 또는 수행에 관련된 모든 개인.