Ipilimumab에 의한 폐독성: 관찰 연구 (Ipi-Lu-Tox)
Ipilimumab에 의한 폐독성: 전이성 흑색종 환자의 폐기능 변화에 관한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구의 목적은 MM 환자에서 일산화탄소(DLCO) 및/또는 강제 폐활량(FVC)에 대한 폐의 확산 용량의 현저한 감소로 정의되는 이필리무맙 폐 독성의 유병률을 결정하는 것입니다.
피부과에서 치료 및 후속 조치를 받는 MM 진단이 확립된 18세 이상의 환자는 학제간 피부 종양판 회의에서 이필리무맙으로 치료에 대한 적응증을 제시한 후 연구에 참여하도록 요청받습니다. 서면 동의서를 얻은 후, 환자는 병력, 신체 검사, 실험실 분석(헤모글로빈, 백혈구 수, C-반응성 단백질 및 폐활량 측정을 통한 폐 기능 검사(PFT) 및 DLCO 측정을 포함하는 기본 평가(V1)를 받습니다. 그 후, 이필리무맙의 첫 번째 용량(3mg/kg)을 전처치 없이 90분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 이필리무맙의 후속 3회 용량은 아날로그 용량으로 매주 3회 투여됩니다. PFT를 포함한 후속 연구 방문(V2, V3, V4)은 이필리무맙이 투여된 당일에 예정되어 있습니다. 따라서, 연구 방문은 이필리무맙의 투여(각각 3주 간격으로 총 4회의 주사)에 의해 제공되는 임상 방문에 철저히 적응된다. 연구 기간 중 새로운 호흡기 증상이 나타나면 추가 PFT와 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HR-CT)을 시행한다. 추적 관찰 중 조기 연구 종료의 경우 이미 획득한 폐 기능 검사 값이 최종 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Department of Pulmonology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전이성 흑색종 진단 확립
제외 기준:
- 등록 시 급성 폐 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐기능
전이성 흑색종으로 인해 이필리무맙 치료가 필요한 환자
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폐활량계와 DLCO는 American Thoracic Society(ATS)와 European Respiratory Society(ERS)의 진술을 기반으로 한 성능 표준에 따라 측정되었습니다.
DLCO 값은 환자의 현재 헤모글로빈 값에 맞게 조정되었으며 환자는 폐 기능 검사 최소 4시간 전에 흡연을 중단하도록 요청받았습니다.
폐 용적 및 DLCO는 상업용 ZAN300 CO 확산 시스템(nSpire Health GmbH, Oberthulba, Germany)으로 측정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 동안 기준 값에서 15% 이상의 DLCO의 상대적 감소
기간: 9주
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DLCO의 기준선에서 ≥15%의 상대적인 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 선택되었으며, 따라서 이필리무맙 유도 폐 독성의 결과로 가능한 간질성 폐 질환을 나타냅니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 값에서 10% 이상의 FVC의 상대적 감소
기간: 9주
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FVC의 기준선 대비 ≥10%의 상대적 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 선택되었으며, 따라서 이필리무맙 유도 폐 독성의 결과로 가능한 간질성 폐 질환을 나타냅니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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