Ipilimumabin aiheuttama keuhkojen toksisuus: Havaintotutkimus (Ipi-Lu-Tox)
Ipilimumabin aiheuttama keuhkojen toksisuus: Prospektiivinen havaintotutkimus keuhkojen toiminnan muutoksista potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää ipilimumabin keuhkotoksisuuden esiintyvyys, joka määritellään keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) ja/tai pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) merkittävänä heikkenemisenä MM-potilailla.
Yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on todettu MM-diagnoosi ja joita hoidetaan ja seurataan ihotautien laitoksella, pyydetään osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun ipilimumabihoitoon on annettu aiheeton monitieteinen ihotuumorikonferenssi. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, potilaille suoritetaan lähtötilanteen arviointi (V1), johon sisältyy sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorioanalyysit (hemoglobiini, leukosyyttien määrä, C-reaktiivinen proteiini ja keuhkojen toimintatestit (PFT) sekä spirometria ja DLCO-mittaus. Sen jälkeen ensimmäinen annos ipilimumabia (3 mg/kg) annetaan laskimoon 90 minuutin aikana ilman esilääkitystä. Seuraavat kolme ipilimumabiannosta annetaan kolmesti viikossa analogisen annoksen kanssa. Seuraavat tutkimuskäynnit (V2, V3, V4), mukaan lukien PFT:t, on suunniteltu samalle päivälle, kun ipilimumabia annetaan. Siten opintokäynnit mukautetaan perusteellisesti kliinisiin vierailuihin, jotka annetaan ipilimumabin antamisella (yhteensä neljä injektiota kolmen viikon välein). Mikäli tutkimusjakson aikana ilmaantuu uusia hengitystieoireita, suoritetaan ylimääräisiä PFT-tutkimuksia ja rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HR-CT). Jos tutkimus lopetetaan varhaisessa vaiheessa seurannan aikana, jo saatuja keuhkojen toimintatestin arvoja käytetään lopullisessa analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Department of Pulmonology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu metastaattisen melanooman diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti keuhkotulehdus ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Potilaat, joille metastasoituneen melanooman aiheuttama ipilimumabihoito on aiheellista
|
Spirometria ja DLCO mitattiin suoritusstandardien mukaisesti, jotka perustuivat American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) lausuntoihin.
DLCO-arvot säädettiin potilaan nykyisen hemoglobiiniarvon mukaan, ja potilaita pyydettiin lopettamaan tupakointi vähintään neljä tuntia ennen keuhkojen toiminnan testausta.
Keuhkojen tilavuudet ja DLCO mitattiin kaupallisella ZAN300 CO -diffuusiojärjestelmällä (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Saksa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLCO:n suhteellinen lasku yli 15 % perusarvosta seurannan aikana
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
DLCO:n suhteellinen aleneminen ≥15 % lähtötasosta valittiin kliinisesti merkitykselliseksi, mikä osoitti mahdollista interstitiaalista keuhkosairautta ipilimumabin aiheuttaman keuhkotoksisuuden seurauksena.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n suhteellinen lasku yli 10 % perusarvosta aikana
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
FVC:n suhteellinen lasku ≥ 10 % lähtötasosta valittiin kliinisesti merkitykselliseksi, mikä osoitti mahdollista interstitiaalista keuhkosairautta ipilimumabin aiheuttaman keuhkotoksisuuden seurauksena.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .