Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność płuc wywołana ipilimumabem: badanie obserwacyjne (Ipi-Lu-Tox)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich

Toksyczność płuc wywołana ipilimumabem: prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące zmian czynności płuc u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Wykonuje się seryjne spirometrie i pomiary pojemności dyfuzyjnej CO (DLCO) u chorych na szpiczaka mnogiego przed iw trakcie leczenia ipilimumabem. Zmniejszenie natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową o ≥10% lub ≥15% DLCO zostało określone jako znaczące klinicznie, co wskazuje na toksyczność płucną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania toksycznego działania ipilimumabu na płuca, definiowanego jako znaczny spadek zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) i/lub natężonej pojemności życiowej (FVC) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ustalonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, leczeni i obserwowani w Klinice Dermatologii, są proszeni o udział w badaniu po wskazaniu do leczenia ipilimumabem przez interdyscyplinarną konferencję Rady Guzów Skóry. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci poddawani są wstępnej ocenie (V1) obejmującej wywiad, badanie fizykalne, analizy laboratoryjne (hemoglobina, liczba leukocytów, białko C-reaktywne i testy czynnościowe płuc (PFT) ze spirometrią i pomiarem DLCO. Następnie pierwszą dawkę ipilimumabu (3 mg/kg mc.) podaje się dożylnie przez 90 minut bez premedykacji. Kolejne trzy dawki ipilimumabu podawane są trzy razy w tygodniu z analogową dawką. Kolejne wizyty studyjne (V2, V3, V4), w tym PFT, są zaplanowane na ten sam dzień, w którym podano ipilimumab. Wizyty studyjne są więc dokładnie dostosowane do wizyt klinicznych, które są realizowane poprzez podanie ipilimumabu (łącznie cztery iniekcje w odstępie trzech tygodni). W przypadku pojawienia się nowych objawów ze strony układu oddechowego w okresie badania wykonuje się dodatkowo PFT oraz tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości (HR-CT) klatki piersiowej. W przypadku przedwczesnego przerwania badania w trakcie obserwacji kontrolnej do ostatecznej analizy wykorzystuje się już uzyskane wyniki badań czynnościowych płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wskazane jest leczenie ipilimumabem z powodu czerniaka z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza czerniaka przerzutowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja płuc podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Funkcja płuc
Pacjenci, u których wskazane jest leczenie ipilimumabem z powodu czerniaka z przerzutami
Inny: Funkcja płuc
Spirometria i DLCO były mierzone zgodnie ze standardami wydajności opartymi na oświadczeniach American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS). Wartości DLCO dostosowano do aktualnej wartości hemoglobiny pacjenta, a pacjentów poproszono o powstrzymanie się od palenia papierosów na co najmniej cztery godziny przed badaniem czynności płuc. Objętości płuc i DLCO mierzono za pomocą komercyjnego systemu ZAN300 CO Diffusion (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Niemcy)
Inne nazwy:
  • Spirometria i pomiar pojemności dyfuzyjnej CO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie DLCO o ponad 15% w stosunku do wartości początkowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Względne zmniejszenie DLCO o ≥15% w stosunku do wartości początkowej wybrano jako klinicznie znaczące, wskazujące na możliwą śródmiąższową chorobę płuc w wyniku toksyczności płucnej wywołanej ipilimumabem
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie FVC o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowej podczas
Ramy czasowe: 9 tygodni
Względne zmniejszenie FVC o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych uznano za istotne klinicznie, co wskazuje na możliwą śródmiąższową chorobę płuc w wyniku toksyczności płucnej wywołanej przez ipilimumab
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dodatkowy plik pomocniczy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Funkcja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj