Ipilimumab-induceret lungetoksicitet: observationsstudie (Ipi-Lu-Tox)

Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​ipilimumab-lungetoksicitet defineret ved et signifikant fald i lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) og/eller forceret vitalkapacitet (FVC) hos patienter med MM.

Patienter over 18 år med etableret diagnose MM, som behandles og følges op på Hudafdelingen, bedes deltage i undersøgelsen efter indikation for behandling med ipilimumab er givet af den tværfaglige hudtumorboard-konference. Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, gennemgår patienterne en baseline-evaluering (V1) inklusive en sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieanalyser (hæmoglobin, leukocyttal, C-reaktivt protein og lungefunktionstests (PFT'er) med spirometri og måling af DLCO. Derefter gives den første dosis ipilimumab (3mg/kg) intravenøst ​​over en periode på 90 minutter uden præmedicinering. De efterfølgende tre doser af ipilimumab administreres tre ugentligt med analog dosis. Efterfølgende undersøgelsesbesøg (V2, V3, V4) inklusive PFT'er planlægges samme dag som ipilimumab administreres. Studiebesøg er således grundigt tilpasset de kliniske besøg, som gives ved administration af ipilimumab (i alt fire injektioner hver adskilt med tre uger). I tilfælde af nye luftvejssymptomer i løbet af undersøgelsesperioden udføres yderligere PFT'er og en højopløselig computertomografi (HR-CT) af brystet. I tilfælde af tidlig undersøgelsesafbrydelse under opfølgning anvendes lungefunktionstestværdier, som allerede er opnået, til den endelige analyse.