Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab-induceret lungetoksicitet: observationsstudie (Ipi-Lu-Tox)

25. april 2016 opdateret af: University of Zurich

Ipilimumab-induceret lungetoksicitet: en prospektiv observationsundersøgelse af lungefunktionsændringer hos patienter med metastatisk melanom

Der udføres serielle spirometrier og målinger af CO-diffusionskapacitet (DLCO) hos patienter med MM før og under behandling med ipilimumab. En reduktion fra baseline af forceret vital kapacitet (FVC) på ≥10 % eller ≥15 % af DLCO blev defineret som klinisk meningsfuld, og dermed indikativ for pulmonal toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​ipilimumab-lungetoksicitet defineret ved et signifikant fald i lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) og/eller forceret vitalkapacitet (FVC) hos patienter med MM.

Patienter over 18 år med etableret diagnose MM, som behandles og følges op på Hudafdelingen, bedes deltage i undersøgelsen efter indikation for behandling med ipilimumab er givet af den tværfaglige hudtumorboard-konference. Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, gennemgår patienterne en baseline-evaluering (V1) inklusive en sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieanalyser (hæmoglobin, leukocyttal, C-reaktivt protein og lungefunktionstests (PFT'er) med spirometri og måling af DLCO. Derefter gives den første dosis ipilimumab (3mg/kg) intravenøst ​​over en periode på 90 minutter uden præmedicinering. De efterfølgende tre doser af ipilimumab administreres tre ugentligt med analog dosis. Efterfølgende undersøgelsesbesøg (V2, V3, V4) inklusive PFT'er planlægges samme dag som ipilimumab administreres. Studiebesøg er således grundigt tilpasset de kliniske besøg, som gives ved administration af ipilimumab (i alt fire injektioner hver adskilt med tre uger). I tilfælde af nye luftvejssymptomer i løbet af undersøgelsesperioden udføres yderligere PFT'er og en højopløselig computertomografi (HR-CT) af brystet. I tilfælde af tidlig undersøgelsesafbrydelse under opfølgning anvendes lungefunktionstestværdier, som allerede er opnået, til den endelige analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvor behandling med ipilimumab på grund af metastatisk melanom er indiceret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af metastatisk melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Akut lungeinfektion ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungefunktion
Patienter, hvor behandling med ipilimumab på grund af metastatisk melanom er indiceret
Andet: Lungefunktion
Spirometri og DLCO blev målt i henhold til præstationsstandarder baseret på udsagn fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS). Værdier af DLCO blev justeret for patientens aktuelle hæmoglobinværdi, og patienterne blev bedt om at holde tilbage med cigaretrygning mindst fire timer før lungefunktionstest. Lungevolumener og DLCO blev målt med et kommercielt ZAN300 CO-diffusionssystem (nSpire Health GmbH, Oberthulba, Tyskland)
Andre navne:
  • Spirometri og CO-diffusionskapacitetsmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion af DLCO på mere end 15 % fra basislinjeværdien under opfølgning
Tidsramme: 9 uger
En relativ reduktion på ≥15 % fra baseline af DLCO blev valgt som klinisk meningsfuld, hvilket indikerer en mulig interstitiel lungesygdom som følge af ipilimumab-induceret pulmonal toksicitet
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion af FVC på mere end 10 % fra basisværdien under
Tidsramme: 9 uger
En relativ reduktion af FVC på ≥10 % fra baseline blev valgt som klinisk meningsfuld, hvilket indikerer en mulig interstitiel lungesygdom som følge af ipilimumab-induceret pulmonal toksicitet
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Pneumology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (SKØN)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Yderligere understøttende fil

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Lungefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner