Toxicité pulmonaire induite par l'ipilimumab : étude observationnelle (Ipi-Lu-Tox)

Le but de cette étude observationnelle prospective est de déterminer la prévalence de la toxicité pulmonaire de l'ipilimumab définie par une baisse significative de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) et/ou de la capacité vitale forcée (CVF) chez les patients atteints de MM.

Les patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic établi de MM qui sont traités et suivis au service de dermatologie sont invités à participer à l'étude après que l'indication de traitement par ipilimumab a été donnée par la conférence interdisciplinaire skin tumorboard. Après l'obtention d'un consentement éclairé écrit, les patients subissent une évaluation de base (V1) comprenant une histoire médicale, un examen physique, des analyses de laboratoire (hémoglobine, numération des leucocytes, protéine C-réactive et tests de la fonction pulmonaire (PFT) avec spirométrie et mesure de la DLCO. Par la suite, la première dose d'ipilimumab (3 mg/kg) est administrée par voie intraveineuse sur une période de 90 minutes sans prémédication. Les trois doses suivantes d'ipilimumab sont administrées trois fois par semaine avec une dose analogue. Les visites d'étude suivantes (V2, V3, V4), y compris les PFT, sont programmées le même jour que l'ipilimumab est administré. Ainsi, les visites d'étude sont parfaitement adaptées aux visites cliniques, qui sont données par l'administration d'ipilimumab (total de quatre injections séparées chacune par trois semaines). En cas de nouveaux symptômes respiratoires pendant la période d'étude, des PFT supplémentaires et une tomodensitométrie à haute résolution (HR-CT) de la poitrine sont effectuées. En cas d'arrêt précoce de l'étude pendant le suivi, les valeurs des tests de la fonction pulmonaire déjà obtenues sont utilisées pour l'analyse finale.