Ipilimumab-indusert lungetoksisitet: observasjonsstudie (Ipi-Lu-Tox)

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å bestemme prevalensen av ipilimumab lungetoksisitet definert av en betydelig reduksjon av diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO) og/eller tvungen vital kapasitet (FVC) hos pasienter med MM.

Pasienter over 18 år med etablert diagnose MM som behandles og følges opp ved Hudavdelingen bes om å delta i studien etter at indikasjon for behandling med ipilimumab er gitt av den tverrfaglige hudtumorboardkonferansen. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, gjennomgår pasientene en baseline-evaluering (V1) inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieanalyser (hemoglobin, antall leukocytter, C-reaktivt protein og lungefunksjonstester (PFT) med spirometri og måling av DLCO. Deretter gis den første dosen av ipilimumab (3mg/kg) intravenøst ​​over en periode på 90 minutter uten premedisinering. De påfølgende tre dosene av ipilimumab administreres tre ukentlig med analog dose. Påfølgende studiebesøk (V2, V3, V4) inkludert PFT er planlagt samme dag som ipilimumab administreres. Dermed er studiebesøk grundig tilpasset de kliniske besøkene, som gis ved administrering av ipilimumab (totalt fire injeksjoner hver adskilt med tre uker). Ved nye luftveissymptomer i løpet av studieperioden, utføres ytterligere PFT og en høyoppløselig computertomografi (HR-CT) av brystet. Ved tidlig studieavslutning under oppfølging brukes lungefunksjonstestverdier som allerede er oppnådd for den endelige analysen.